Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Nexagon® som en aktuell behandling for personer med venøse bensår (NOVEL2)

29. april 2014 oppdatert av: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomisert, parallell gruppe, doserende, kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nexagon® ved behandling av pasienter med et venøst ​​bensår

Denne studien er for personer med et venøst ​​leggsår. Studien blir gjort for å finne ut om NEXAGON pluss kompresjonsbandasje er mer effektivt enn placebo pluss kompresjonsbandasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Forente stater, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • New Zealand
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, New Zealand, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand
        • Dunedin Hospital
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sør-Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Dr D. Lakha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av venøs leggsår støttet av venøs dupleks ultrasonografi som viser venøs refluks > 0,5 sekunder
  2. Ankel brachial indeks på > 0,80
  3. Venøst ​​bensår (VLU) område større enn 2 cm2 og mindre enn 20 cm2
  4. Kompatibel med og i stand til å tolerere høykompresjonsbandasje
  5. VLU tilstede i > 30 dager før studiestart
  6. VLU er full tykkelse
  7. Observanden er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Redusere eller øke sårets overflate med mer enn 40 % i løpet av den 14 dager lange innkjøringsperioden
  2. Mer enn 75 % av VLU er på eller under malleolen
  3. Tilstedeværelse av et ikke-studiesår innen 1,5 cm fra VLU
  4. En VLU som viser tegn på klinisk infeksjon eller har cellulitt
  5. VLU-sårsengen har blottlagt bein, sener eller fascier
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Emnet er ikke ambulerende
  8. Forsøkspersoner som har en tidligere eller nåværende sykdom som, etter vurderingen av etterforskeren, kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller resultatet av studien
  9. Kreftceller i VLU
  10. HbA1c >10 %
  11. Blodbiokjemi >3x øvre normalgrense
  12. Hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
  13. Personer på nyreerstatningsterapi
  14. Immunkompromiserte personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nexagon® høy dose
Ukentlig påføring av Nexagon® høydose i tillegg til kompresjonsbandasjer.
Legemiddel: Nexagon® høy dose
Ukentlig, topisk påføring av Nexagon® høydose brukt med kompresjonsbandasjer.
Placebo komparator: Nexagon® kjøretøy
Ukentlig påføring av Nexagon® Vehicle i tillegg til kompresjonsforbindinger.
Legemiddel: Nexagon® kjøretøy
Ukentlig, topisk påføring av Nexagon® Vehicle brukt med kompresjonsbandasjer.
Ingen inngripen: Ingen undersøkelsesprodukt
Ukentlig påføring av kompresjonsbandasjer.
Eksperimentell: Nexagon® lav dose
Ukentlig påføring av Nexagon® lavdose i tillegg til kompresjonsbandasjer.
Legemiddel: Nexagon® lav dose
Ukentlig, topisk påføring av Nexagon® lavdose brukt med kompresjonsbandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av overflateareal
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Forekomst av fullstendig lukking
Tidsramme: 10 uker
10 uker
På tide å fullføre stengingen
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Forekomst av tilbakefall av sår
Tidsramme: 12 uker etter stenging
12 uker etter stenging
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEX-ULC-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøse bensår

Kliniske studier på Nexagon® høy dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere