Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Nexagon® hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, mint helyi kezelésre vénás lábfekélyes betegeknél (NOVEL2)

2014. április 29. frissítette: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, dózistartományos, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a Nexagon® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére vénás lábfekélyes betegek kezelésében

Ez a vizsgálat vénás lábszárfekélyben szenvedő betegekre vonatkozik. A vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a NEXAGON plus kompressziós kötés hatékonyabb-e, mint a placebo plusz a kompressziós kötés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Dél-Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
        • Dr D. Lakha
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Egyesült Államok, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Új Zéland, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Új Zéland
        • Dunedin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vénás lábszárfekély diagnosztizálása vénás duplex ultrahanggal alátámasztva, vénás reflux > 0,5 másodperc
  2. Boka brachialis index > 0,80
  3. A vénás lábfekély (VLU) területe 2 cm2-nél nagyobb és 20 cm2-nél kisebb
  4. Kompatibilis és képes elviselni a nagy kompressziós kötözést
  5. A VLU több mint 30 napig jelen van a tanulmányba való belépés előtt
  6. A VLU teljes vastagságú
  7. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. A fekély felületének több mint 40%-os csökkenése vagy növekedése a 14 napos befutási időszak alatt
  2. A VLU több mint 75%-a a malleolusban vagy az alatt van
  3. Nem vizsgálati fekély jelenléte a VLU-tól számított 1,5 cm-en belül
  4. VLU, amely klinikai fertőzés jeleit mutatja vagy cellulitiszben szenved
  5. A VLU sebágyon látható csont, ín vagy fascia van
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. A tantárgy nem járóbeteg
  8. Olyan alanyok, akiknek olyan múltbeli vagy jelenlegi betegségük van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét
  9. Rákos sejtek a VLU-ban
  10. HbA1c >10%
  11. A vér biokémiája a normálérték felső határának háromszorosa
  12. Szívelégtelenség NYHA III vagy IV osztály
  13. Vesepótló terápiában részesülő alanyok
  14. Immunkompromittált alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nexagon® nagy dózisú
A nagy dózisú Nexagon® hetente történő alkalmazása a kompressziós kötszerek mellett.
Drog: Nexagon® nagy dózisú
A nagy dózisú Nexagon® hetente, helyi alkalmazása kompressziós kötszerekkel együtt.
Placebo Comparator: Nexagon® jármű
A Nexagon® Vehicle hetente történő alkalmazása a kompressziós kötszerek mellett.
Drog: Nexagon® jármű
A Nexagon® Vehicle heti, helyi alkalmazása kompressziós kötszerekkel együtt.
Nincs beavatkozás: Nincs vizsgálati termék
Heti kompressziós kötszerek alkalmazása.
Kísérleti: Nexagon® alacsony dózisú
A Nexagon® kis dózisú heti alkalmazása a kompressziós kötszerek mellett.
Drog: Nexagon® alacsony dózisú
A Nexagon® kis dózisú, helyi alkalmazása hetente, kompressziós kötszerekkel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felületcsökkentés
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 10 hét
10 hét
Teljes bezárás előfordulása
Időkeret: 10 hét
10 hét
Ideje befejezni a lezárást
Időkeret: 10 hét
10 hét
A fekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 12 héttel a zárás után
12 héttel a zárás után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEX-ULC-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekélyek

Klinikai vizsgálatok a Nexagon® nagy dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel