Sydämen vajaatoimintaa sairastavien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan rutiiniseurantatutkimukset, joilla on etävalvotut implantoidut kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) (InContact)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan rutiiniseurantatutkimukset, joilla on etävalvottu ICD-järjestelmä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida henkilökohtaisten potilas-/lääkärikontaktien etuja sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kaukovalvottava implantoitu kardioverteridefibrillaattori (ICD) tai ICD, jossa on sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-D).
Henkilökohtaista seurantaa (klinikalla tai puheluissa) verrataan täysin automaattiseen etäseurantaan.
Kaikki potilaat saavat etäseurantaa automaattisia päivittäisiä hälytystarkistuksia varten ja he käyvät klinikalla 12 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Friedrichshall, Saksa, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Oldesloe, Saksa, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, Saksa, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, Saksa, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, Saksa, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio ICD/CRT-D:n implantaatiolle (uusi, laatikon vaihto, päivitys).
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Poistofraktio <= 35 %
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-III
- Ikä >=18 ja <=80 vuotta
- Potilaan kotiympäristössä on käytettävissä riittävä infrastruktuuri (analoginen puhelinlinja tai riittävä GSM (Global System for Mobile communication) -matkapuhelinverkko) Merlin@home-lähettimen käyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Arterio ventricular (AV) Block III / AV Block II Tyyppi Mobitz
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Sepelvaltimoangiologian interventio edellisten 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Odotettu huono tietojen laatu / vaatimustenmukaisuus
- Raskaus
- Potilas osallistuu jo toiseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Automaattinen anonyymi ICD/CRTD-seuranta (neljännesvuosittainen etäseuranta)
|
Neljännesvuosittain etäseuranta ja etävalvonta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B1
Henkilökohtainen ICD/CRTD-seuranta (puhelut + neljännesvuosittain etäseuranta)
|
Neljännesvuosittain etäseuranta + lisäpuhelut ja etävalvonta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B2
Henkilökohtainen ICD/CRTD-seuranta (neljännesvuosittaiset käynnit)
|
Neljännesvuosittain klinikalla seuranta ja etävalvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden tulos heikkeni Packerin "Heart Failure Clinical Composite Response" -tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Ylimääräisten, suunnittelemattomien seurantatoimien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Seurantatoimien määrä asiaankuuluvilla löydöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Toimitettujen/sopivien ICD-hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Elämänlaatu (MLHFQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
12 kuukautta (1-13 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T94
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .