Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rutinemæssig opfølgning hos patienter med kongestiv hjertesvigt med fjernovervågede implanterede cardioverter-defibrillatorsystemer (ICD) systemer (InContact)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Undersøgelse af rutinemæssig opfølgning hos patienter med kongestiv hjertesvigt med fjernovervågede ICD-systemer

Det er formålet med denne undersøgelse at analysere fordelene ved personlige patient-/lægekontakter hos hjertesvigtpatienter med fjernovervågede implanterede cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller ICD med kardial resynkroniseringsterapi (CRT-D).

Den personlige opfølgning (i klinik eller telefonopkald) vil blive sammenlignet med fuldstændig automatisk fjernopfølgning.

Alle patienter vil modtage fjernovervågning for automatiske daglige alarmtjek og vil gennemgå klinikopfølgning med 12 måneders intervaller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Oldesloe, Tyskland, 23843
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for implantation (ny, boksskift, opgradering) af ICD/CRT-D
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Udstødningsfraktion <= 35 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III
  • Alder >=18 og <=80 år
  • I patientens hjemmemiljø er tilstrækkelig infrastruktur (analog telefonlinje eller tilstrækkelig styrke af GSM (Global System for Mobile Communication) mobiltelefonnetværk) tilgængelig til at køre en Merlin@home-sender

Ekskluderingskriterier:

  • Arterio ventrikulær (AV) Blok III / AV Blok II Type Mobitz
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Koronar angiologisk intervention inden for de foregående 3 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for den foregående måned
  • Forventet levetid < 1 år
  • Forventet dårlig datakvalitet/compliance
  • Graviditet
  • Patienten deltager allerede i en anden undersøgelse med aktiv terapiarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Automatisk anonym ICD/CRTD-opfølgning (kvartalsvis fjernopfølgning)
Andet: Kvartalsvis fjernopfølgning og fjernovervågning
Kvartalsvis fjernopfølgning og fjernovervågning
Aktiv komparator: Gruppe B1
Personlig ICD/CRTD-opfølgning (telefonopkald + kvartalsvise fjernopfølgninger)
Andet: Kvartalsvis fjernopfølgning + yderligere telefonopkald og fjernovervågning
Kvartalsvis fjernopfølgning + yderligere telefonopkald og fjernovervågning
Aktiv komparator: Gruppe B2
Personlig ICD/CRTD opfølgning (kvartalsbesøg)
Andet: Kvartalsvis i klinikopfølgning og fjernovervågning
Kvartalsvis i klinikopfølgning og fjernovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​patienter med forværret resultat i forhold til Packers "Heart Failure Clinical Composite Response"
Tidsramme: 12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
Antal yderligere, ikke-planlagte opfølgninger
Tidsramme: 12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
Antal opfølgninger med relevante fund
Tidsramme: 12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
Antal leverede / passende ICD-terapier
Tidsramme: 12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
Livskvalitet (MLHFQ)
Tidsramme: 12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)
12 måneder (mellem 1 og 13 måneder efter implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T94

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner