Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rutynowej obserwacji pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze zdalnie monitorowanymi systemami wszczepionych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) (InContact)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie rutynowej obserwacji pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze zdalnie monitorowanymi systemami ICD

Celem tego badania jest analiza korzyści z osobistego kontaktu pacjenta z lekarzem u pacjentów z niewydolnością serca ze zdalnie monitorowanymi wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) lub ICD z terapią resynchronizującą serca (CRT-D).

Osobista obserwacja (w klinice lub rozmowach telefonicznych) zostanie porównana z całkowicie automatyczną zdalną kontynuacją.

Wszyscy pacjenci będą zdalnie monitorowani w celu automatycznej codziennej kontroli alarmów i będą poddawani kontrolom w klinice w odstępach 12-miesięcznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Friedrichshall, Niemcy, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Oldesloe, Niemcy, 23843
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Köln, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71634
        • Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Marienhospital Stuttgart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do implantacji (nowe, zmiana opakowania, aktualizacja) ICD/CRT-D
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Frakcja wyrzutowa <= 35%
  • New York Heart Association (NYHA) klasa I-III
  • Wiek >=18 i <=80 lat
  • W środowisku domowym pacjenta dostępna jest wystarczająca infrastruktura (analogowa linia telefoniczna lub wystarczająca siła sieci telefonii komórkowej GSM (Global System for Mobile Communication)) do uruchomienia nadajnika Merlin@home

Kryteria wyłączenia:

  • Blok tętniczo-komorowy (AV) Blok III / Blok AV II Typ Mobitz
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Interwencja koronarologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Oczekiwana niska jakość/zgodność danych
  • Ciąża
  • Pacjent już uczestniczy w innym badaniu z aktywną grupą terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Automatyczna anonimowa kontrola ICD/CRTD (kwartalne zdalne kontrole)
Inny: Kwartalne zdalne kontrole i zdalny monitoring
Kwartalne zdalne kontrole i zdalny monitoring
Aktywny komparator: Grupa B1
Osobista kontrola ICD/CRTD (rozmowy telefoniczne + kwartalne zdalne kontrole)
Inny: Kwartalne zdalne obserwacje + dodatkowe rozmowy telefoniczne i zdalny monitoring
Kwartalne zdalne obserwacje + dodatkowe rozmowy telefoniczne i zdalny monitoring
Aktywny komparator: Grupa B2
Osobista kontrola ICD/CRTD (wizyty kwartalne)
Inny: Kwartalne kontrole w klinice i zdalny monitoring
Kwartalne kontrole w klinice i zdalny monitoring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z gorszym wynikiem w odniesieniu do „Złożonej odpowiedzi klinicznej dotyczącej niewydolności serca” Packera
Ramy czasowe: 12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
Liczba dodatkowych, nieplanowanych obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
Liczba działań następczych z odpowiednimi ustaleniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
Liczba dostarczonych / odpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
Jakość życia (MLHFQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)
12 miesięcy (między 1 a 13 miesiącem po implantacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T94

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kwartalne zdalne kontrole i zdalny monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj