INVESTIGACIÓN SOBRE EL SEGUIMIENTO DE RUTINA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA CON SISTEMAS DE DESFIBRILADORES CARDIOVERSORES IMPLANTADOS (ICD) MONITORIZADOS A DISTANCIA (InContact)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
INVESTIGACIÓN SOBRE EL SEGUIMIENTO DE RUTINA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA CON SISTEMAS DE DAI MONITORIZADOS A DISTANCIA
El objetivo de este estudio es analizar el beneficio de los contactos personales entre el paciente y el médico en pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibriladores cardioversores implantados (DCI) monitorizados remotamente o DAI con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D).
El seguimiento personal (en clínica o llamadas telefónicas) se comparará con seguimientos remotos completamente automáticos.
Todos los pacientes recibirán monitoreo remoto para controles de alarma diarios automáticos y se someterán a seguimientos en la clínica en intervalos de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Oldesloe, Alemania, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Bielefeld, Alemania, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Göttingen, Alemania, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Alemania, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, Alemania, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, Alemania, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, Alemania, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, Alemania, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, Alemania, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, Alemania, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, Alemania, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de implante (nuevo, cambio de caja, actualización) de DAI/TRC-D
- Consentimiento informado por escrito
- Fracción de eyección <= 35%
- Clase I-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Edad >=18 y <=80 años
- En el entorno del hogar del paciente hay suficiente infraestructura disponible (línea telefónica analógica o red de telefonía móvil GSM (Sistema global para comunicaciones móviles) con suficiente potencia) para hacer funcionar un transmisor Merlin@home.
Criterio de exclusión:
- Arterio ventricular (AV) Bloque III / Bloque AV II Tipo Mobitz
- Insuficiencia renal severa
- Intervención de angiología coronaria en los 3 meses previos
- Infarto de miocardio en el mes anterior
- Esperanza de vida < 1 año
- Cumplimiento/calidad de datos deficiente esperada
- El embarazo
- El paciente ya está participando en otro estudio con el brazo de terapia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Seguimiento anónimo automático de ICD/CRTD (seguimientos remotos trimestrales)
|
Seguimientos remotos trimestrales y monitoreo remoto
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Comparador activo: Grupo B1
Seguimiento personal de ICD/CRTD (llamadas telefónicas + seguimientos remotos trimestrales)
|
Seguimientos remotos trimestrales + llamadas telefónicas adicionales y monitoreo remoto
|
|
Comparador activo: Grupo B2
Seguimiento personal de ICD/CRTD (Visitas trimestrales)
|
Seguimiento trimestral en clínica y monitoreo remoto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de pacientes con peor resultado en referencia a la "Respuesta compuesta clínica de insuficiencia cardíaca" de Packer
Periodo de tiempo: 12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
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12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
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12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
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Número de seguimientos adicionales no programados
Periodo de tiempo: 12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
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12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
|
Número de seguimientos con hallazgos relevantes
Periodo de tiempo: 12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
|
Número de terapias ICD administradas/apropiadas
Periodo de tiempo: 12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
|
Calidad de vida (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
|
12 meses (entre 1 y 13 meses post implante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T94
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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