INVESTIGAÇÃO DO SEGUIMENTO DE ROTINEIRA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA COM SISTEMAS DE CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTADO (CDI) Monitorado Remotamente (InContact)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
INvestigação sobre o acompanhamento de rotina em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com sistemas de CDI monitorados remotamente
É o objetivo deste estudo analisar o benefício dos contatos pessoais paciente/médico em pacientes com insuficiência cardíaca com cardioversor desfibrilador implantado (CDI) monitorado remotamente ou CDI com terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D).
O acompanhamento pessoal (na clínica ou por telefone) será comparado a acompanhamentos remotos totalmente automáticos.
Todos os pacientes receberão monitoramento remoto para verificações automáticas de alarmes diários e serão submetidos a acompanhamentos clínicos em intervalos de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Oldesloe, Alemanha, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Ingolstadt, Alemanha, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Köln, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigsburg, Alemanha, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
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Lüneburg, Alemanha, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Sindelfingen, Alemanha, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
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Stuttgart, Alemanha, 70199
- Marienhospital Stuttgart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para implante (novo, boxchange, upgrade) de CDI/CRT-D
- Consentimento informado por escrito
- Fração de ejeção <= 35%
- Classe I-III da New York Heart Association (NYHA)
- Idade >=18 e <=80 anos
- No ambiente doméstico do paciente, está disponível infraestrutura suficiente (linha telefônica analógica ou força suficiente de rede de telefonia móvel GSM (Global System for Mobile Communication)) para operar um transmissor Merlin@home
Critério de exclusão:
- Bloqueio Arterioventricular (AV) III / Bloqueio AV II Tipo Mobitz
- Insuficiência renal grave
- Intervenção coronariana nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio no mês anterior
- Expectativa de vida < 1 ano
- Baixa qualidade/conformidade esperada dos dados
- Gravidez
- O paciente já está participando de outro estudo com braço de terapia ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Acompanhamento anônimo automático de ICD/CRTD (acompanhamentos remotos trimestrais)
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Acompanhamentos remotos trimestrais e monitoramento remoto
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Comparador Ativo: Grupo B1
Acompanhamento pessoal de ICD/CRTD (chamadas telefônicas + acompanhamentos remotos trimestrais)
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Acompanhamentos remotos trimestrais + chamadas telefônicas adicionais e monitoramento remoto
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Comparador Ativo: Grupo B2
Acompanhamento pessoal de ICD/CRTD (visitas trimestrais)
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Trimestralmente em acompanhamentos clínicos e monitoramento remoto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de pacientes com desfecho pior em referência à "Resposta Composta Clínica de Insuficiência Cardíaca" de Packer
Prazo: 12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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Número de acompanhamentos adicionais não programados
Prazo: 12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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Número de acompanhamentos com descobertas relevantes
Prazo: 12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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Número de terapias de CDI administradas/apropriadas
Prazo: 12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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Qualidade de vida (MLHFQ)
Prazo: 12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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12 meses (entre 1 e 13 meses após o implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T94
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