Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek rutinszerű nyomon követésének vizsgálata távolról megfigyelt implantált kardioverter defibrillátor (ICD) rendszerrel (InContact)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek rutinszerű nyomon követésének vizsgálata távolról megfigyelt ICD-rendszerrel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a személyes páciens/orvos kapcsolattartás előnyeit szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik távfelügyelettel monitorozott beültetett cardioverter defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiával (CRT-D) végzett ICD-vel rendelkeznek.
A személyes nyomon követést (klinikán vagy telefonhívásokon) a teljesen automatikus távoli nyomon követéshez hasonlítjuk.
Minden beteg távfelügyeletet kap az automatikus napi riasztási ellenőrzéshez, és 12 hónapos időközönként klinikai ellenőrzéseken vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Friedrichshall, Németország, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Oldesloe, Németország, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bielefeld, Németország, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, Németország, 45122
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Göttingen, Németország, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Németország, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, Németország, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, Németország, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, Németország, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, Németország, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, Németország, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, Németország, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, Németország, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, Németország, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICD/CRT-D beültetésének indikációja (új, dobozcsere, frissítés).
- Írásbeli beleegyezés
- Kidobási frakció <= 35%
- New York Heart Association (NYHA) I-III. osztály
- Életkor >=18 és <=80 év
- A páciens otthoni környezetében elegendő infrastruktúra (analóg telefonvonal vagy kellő erősségű GSM (Global System for Mobile communication) mobiltelefon-hálózat) áll rendelkezésre a Merlin@home adó működtetéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Arterio ventricularis (AV) Block III / AV Block II típusú Mobitz
- Súlyos veseelégtelenség
- Koronária-angiológiai beavatkozás az előző 3 hónapon belül
- Szívinfarktus az előző hónapban
- Várható élettartam < 1 év
- Várhatóan rossz adatminőség/megfelelőség
- Terhesség
- A páciens már részt vesz egy másik vizsgálatban aktív terápiás karral
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Automatikus névtelen ICD/CRTD nyomon követés (negyedévenkénti távoli nyomon követés)
|
Negyedévenkénti távoli nyomon követés és távfelügyelet
|
|
Aktív összehasonlító: B1 csoport
Személyes ICD/CRTD nyomon követés (telefonhívások + negyedéves távoli nyomon követés)
|
Negyedéves távoli nyomon követés + további telefonhívások és távfelügyelet
|
|
Aktív összehasonlító: B2 csoport
Személyes ICD/CRTD nyomon követés (negyedéves látogatások)
|
Negyedévente a klinikán végzett nyomon követés és távfelügyelet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek a kimenetele rosszabb volt a Packer-féle "szívelégtelenség klinikai összetett válaszreakciója" alapján
Időkeret: 12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
|
További, nem tervezett nyomon követések száma
Időkeret: 12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
|
A releváns megállapításokat tartalmazó nyomon követések száma
Időkeret: 12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
|
Szállított/megfelelő ICD-terápiák száma
Időkeret: 12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
|
Életminőség (MLHFQ)
Időkeret: 12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
12 hónap (1 és 13 hónap között a beültetés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T94
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .