遠隔監視型植込み型除細動器 (ICD) システムによるうっ血性心不全患者の定期フォローアップに関する調査 (InContact)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
遠隔監視 ICD システムを使用したうっ血性心不全患者の定期的なフォローアップに関する調査
この研究の目的は、遠隔監視型植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT-D) を備えた ICD を使用している心不全患者における、患者/医師の個人的な接触の利点を分析することです。
個人的なフォローアップ (クリニックまたは電話) は、完全に自動化された遠隔フォローアップと比較されます。
すべての患者は、毎日の自動アラームチェックのための遠隔監視を受け、12 か月間隔でクリニックでフォローアップを受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Friedrichshall、ドイツ、74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Oldesloe、ドイツ、23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Göttingen、ドイツ、37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Ingolstadt、ドイツ、85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Köln、ドイツ、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigsburg、ドイツ、71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
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Lüneburg、ドイツ、21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Neuwied、ドイツ、56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
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Nürtingen、ドイツ、72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
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Potsdam、ドイツ、14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Sindelfingen、ドイツ、71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
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Stuttgart、ドイツ、70199
- Marienhospital Stuttgart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD/CRT-Dの植込みの適応（新規、ボックス交換、アップグレード）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 駆出率 <= 35%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I-III
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 患者の自宅環境では、Merlin@home 送信機を実行するための十分なインフラストラクチャ (アナログ電話回線または十分な強度の GSM (Global System for Mobile communication) 携帯電話ネットワーク) が利用可能です。
除外基準:
- 心室動脈 (AV) ブロック III / AV ブロック II タイプ Mobitz
- 重度の腎不全
- 過去3か月以内の冠動脈疾患治療介入
- 先月以内に心筋梗塞を起こした方
- 平均余命 < 1 年
- データ品質/コンプライアンスの低下が予想される
- 妊娠
- 患者はすでに積極的治療群による別の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
匿名の自動 ICD/CRTD フォローアップ (四半期ごとのリモート フォローアップ)
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四半期ごとのリモートフォローアップとリモートモニタリング
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アクティブコンパレータ：グループB1
個人的な ICD/CRTD フォローアップ (電話 + 四半期ごとのリモート フォローアップ)
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四半期ごとのリモート フォローアップ + 追加の電話通話とリモート モニタリング
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アクティブコンパレータ：グループB2
個人的な ICD/CRTD フォローアップ (四半期ごとの訪問)
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四半期ごとのクリニックでのフォローアップと遠隔モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パッカーの「心不全臨床複合反応」を参照した、転帰が悪化した患者の数
時間枠：12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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心不全による入院
時間枠：12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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心血管イベント
時間枠：12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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追加の予定外のフォローアップの数
時間枠：12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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関連する所見を伴うフォローアップの数
時間枠：12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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実施された/適切な ICD 治療の数
時間枠：12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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生活の質 (MLHFQ)
時間枠：12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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12 か月 (インプラント後 1 ～ 13 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christian Weiss, Prof. Dr. med.、Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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