使用远程监测植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统对充血性心力衰竭患者进行常规随访的调查 (InContact)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
使用远程监测 ICD 系统对充血性心力衰竭患者进行常规随访的调查
本研究的目的是分析个人患者/医生接触对远程监测植入式心律转复除颤器 (ICD) 或 ICD 与心脏再同步治疗 (CRT-D) 的心力衰竭患者的益处。
个人跟进（在诊所或电话中）将与完全自动的远程跟进进行比较。
所有患者都将接受远程监控以进行自动每日警报检查，并将每隔 12 个月接受一次门诊随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Friedrichshall、德国、74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Oldesloe、德国、23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Bielefeld、德国、33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Göttingen、德国、37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、德国、22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Ingolstadt、德国、85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Köln、德国、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigsburg、德国、71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
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Lüneburg、德国、21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Neuwied、德国、56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
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Nürtingen、德国、72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
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Potsdam、德国、14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Sindelfingen、德国、71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
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Stuttgart、德国、70199
- Marienhospital Stuttgart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICD/CRT-D植入（新、换盒、升级）指征
- 书面知情同意书
- 射血分数 <= 35%
- 纽约心脏协会 (NYHA) I-III 级
- 年龄 >=18 且 <=80 岁
- 在患者的家庭环境中，有足够的基础设施（模拟电话线或足够强度的 GSM（全球移动通信系统）移动电话网络）来运行 Merlin@home 发射器
排除标准：
- 心室动脉 (AV) Block III / AV Block II 类型 Mobitz
- 严重肾功能不全
- 过去 3 个月内的冠状动脉血管学干预
- 前一个月内心肌梗塞
- 预期寿命 < 1 年
- 预期数据质量/合规性较差
- 怀孕
- 患者已经参与了另一项积极治疗组的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
自动匿名 ICD/CRTD 跟进（季度远程跟进）
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每季度远程跟进和远程监控
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有源比较器：B1组
个人 ICD/CRTD 跟进（电话+季度远程跟进）
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每季度远程跟进+额外的电话和远程监控
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有源比较器：B2组
个人 ICD/CRTD 跟进（季度访问）
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每季度进行一次诊所随访和远程监控
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参考 Packer 的“心力衰竭临床综合反应”结果恶化的患者数量
大体时间：12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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心力衰竭住院
大体时间：12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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心血管事件
大体时间：12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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额外的、计划外的跟进次数
大体时间：12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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有相关发现的跟进次数
大体时间：12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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交付/适当 ICD 治疗的数量
大体时间：12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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生活质量 (MLHFQ)
大体时间：12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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12 个月（植入后 1 至 13 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Weiss, Prof. Dr. med.、Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.