Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sul follow-up di routine nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio con sistemi di defibrillatori cardioverter impiantati monitorati a distanza (ICD) (InContact)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Indagine sul follow-up di routine nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio con sistemi ICD monitorati a distanza

Lo scopo di questo studio è analizzare il beneficio dei contatti personali paziente/medico nei pazienti con scompenso cardiaco con defibrillatori cardioverter impiantati monitorati a distanza (ICD) o ICD con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).

Il follow-up personale (in clinica o telefonate) verrà confrontato con follow-up remoti completamente automatici.

Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio remoto per i controlli giornalieri automatici degli allarmi e saranno sottoposti a follow-up in clinica a intervalli di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Friedrichshall, Germania, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Oldesloe, Germania, 23843
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Köln, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigsburg, Germania, 71634
        • Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
      • Sindelfingen, Germania, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'impianto (nuovo, boxchange, upgrade) di ICD/CRT-D
  • Consenso informato scritto
  • Frazione di eiezione <= 35%
  • Classe I-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Età >=18 e <=80 anni
  • Nell'ambiente domestico del paziente è disponibile un'infrastruttura sufficiente (linea telefonica analogica o potenza sufficiente della rete di telefonia mobile GSM (Global System for Mobile communication)) per il funzionamento di un trasmettitore Merlin@home

Criteri di esclusione:

  • Arterio ventricolare (AV) Blocco III / Blocco AV II Tipo Mobitz
  • Grave insufficienza renale
  • Intervento di angiologia coronarica nei 3 mesi precedenti
  • Infarto del miocardio nel mese precedente
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Prevista scarsa qualità/conformità dei dati
  • Gravidanza
  • Il paziente sta già partecipando a un altro studio con braccio di terapia attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Follow-up anonimo automatico ICD/CRTD (follow up trimestrali da remoto)
Altro: Follow-up remoti trimestrali e monitoraggio remoto
Follow-up remoti trimestrali e monitoraggio remoto
Comparatore attivo: Girone B1
Follow-up personale ICD/CRTD (telefonate + follow-up remoti trimestrali)
Altro: Follow-up remoti trimestrali + telefonate aggiuntive e monitoraggio remoto
Follow-up remoti trimestrali + telefonate aggiuntive e monitoraggio remoto
Comparatore attivo: Girone B2
Follow-up personale ICD/CRTD (visite trimestrali)
Altro: Follow-up trimestrali in clinica e monitoraggio remoto
Follow-up trimestrali in clinica e monitoraggio remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esito peggiorato in riferimento alla "Heart Failure Clinical Composite Response" di Packer
Lasso di tempo: 12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
Numero di follow-up aggiuntivi non programmati
Lasso di tempo: 12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
Numero di follow-up con risultati pertinenti
Lasso di tempo: 12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
Numero di terapie ICD erogate/adeguate
Lasso di tempo: 12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
Qualità della vita (MLHFQ)
Lasso di tempo: 12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)
12 mesi (tra 1 e 13 mesi dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T94

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi