Enquête sur le suivi de routine des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avec des systèmes de défibrillateurs automatiques implantés (DCI) surveillés à distance (InContact)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Enquête sur le suivi de routine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avec des systèmes DAI surveillés à distance
C'est le but de cette étude d'analyser le bénéfice des contacts personnels patient/médecin chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des défibrillateurs automatiques implantés (ICD) ou des ICD avec thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) surveillés à distance.
Le suivi personnel (en clinique ou par téléphone) sera comparé à des suivis à distance entièrement automatiques.
Tous les patients recevront une surveillance à distance pour des contrôles d'alarme quotidiens automatiques et subiront des suivis en clinique tous les 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Friedrichshall, Allemagne, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Oldesloe, Allemagne, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bielefeld, Allemagne, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Göttingen, Allemagne, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Allemagne, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Ingolstadt, Allemagne, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Köln, Allemagne, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigsburg, Allemagne, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Neuwied, Allemagne, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
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Potsdam, Allemagne, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Sindelfingen, Allemagne, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
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Stuttgart, Allemagne, 70199
- Marienhospital Stuttgart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour l'implantation (nouveau, changement de boîte, mise à niveau) d'ICD/CRT-D
- Consentement éclairé écrit
- Fraction d'éjection <= 35 %
- Classe I-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Âge >=18 et <=80 ans
- Au domicile du patient, une infrastructure suffisante (ligne téléphonique analogique ou puissance suffisante du réseau de téléphonie mobile GSM (Global System for Mobile communication)) est disponible pour faire fonctionner un émetteur Merlin@home
Critère d'exclusion:
- Bloc artério-ventriculaire (AV) III / Bloc AV II Type Mobitz
- Insuffisance rénale sévère
- Intervention d'angiologie coronarienne dans les 3 mois précédents
- Infarctus du myocarde au cours du mois précédent
- Espérance de vie < 1 an
- Mauvaise qualité des données/conformité attendue
- Grossesse
- Le patient participe déjà à une autre étude avec un bras de thérapie active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Suivi automatique anonyme ICD/CRTD (suivis à distance trimestriels)
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Suivis trimestriels à distance et télésurveillance
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Comparateur actif: Groupe B1
Suivi personnel ICD/CRTD (appels téléphoniques + suivis trimestriels à distance)
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Suivis à distance trimestriels + appels téléphoniques supplémentaires et télésurveillance
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Comparateur actif: Groupe B2
Suivi personnel ICD/CRTD (visites trimestrielles)
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Suivis trimestriels en clinique et suivi à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant une aggravation des résultats en référence à la "réponse composite clinique de l'insuffisance cardiaque" de Packer
Délai: 12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: 12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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Événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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Nombre de suivis supplémentaires non programmés
Délai: 12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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Nombre de suivis avec des résultats pertinents
Délai: 12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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Nombre de thérapies ICD délivrées / appropriées
Délai: 12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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Qualité de vie (MLHFQ)
Délai: 12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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12 mois (entre 1 et 13 mois post implantation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T94
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .