ИССЛЕДОВАНИЕ рутинного наблюдения за пациентами с застойной сердечной недостаточностью с системами имплантированных кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) с дистанционным мониторингом (InContact)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
ИССЛЕДОВАНИЕ рутинного наблюдения за пациентами с застойной сердечной недостаточностью с дистанционно контролируемыми системами ИКД
Целью данного исследования является анализ преимуществ личных контактов пациента и врача у пациентов с сердечной недостаточностью с дистанционно контролируемыми имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) или ИКД с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT-D).
Личное сопровождение (в клинике или по телефону) будет сравниваться с полностью автоматическим дистанционным сопровождением.
Все пациенты будут получать удаленный мониторинг для автоматической ежедневной проверки сигналов тревоги и будут проходить диспансерное наблюдение в клинике с интервалом в 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Friedrichshall, Германия, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Oldesloe, Германия, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, Германия, 45122
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Göttingen, Германия, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Германия, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, Германия, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, Германия, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, Германия, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, Германия, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, Германия, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, Германия, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, Германия, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к имплантации (новая, замена коробки, модернизация) ИКД/СРТ-Д
- Письменное информированное согласие
- Фракция выброса <= 35%
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс I-III
- Возраст >=18 и <=80 лет
- В домашних условиях пациента имеется достаточная инфраструктура (аналоговая телефонная линия или достаточная мощность мобильной телефонной сети GSM (Глобальная система мобильной связи)) для работы передатчика Merlin@home.
Критерий исключения:
- Артериовентрикулярная (АВ) блокада III / АВ блокада II Тип Мобитц
- Тяжелая почечная недостаточность
- Коронарное ангиологическое вмешательство в течение предшествующих 3 мес.
- Инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Ожидаемое низкое качество/соответствие данных
- Беременность
- Пациент уже участвует в другом исследовании с группой активной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Автоматическое анонимное последующее наблюдение за ICD/CRTD (ежеквартальное удаленное наблюдение)
|
Ежеквартальные удаленные проверки и удаленный мониторинг
|
|
Активный компаратор: Группа Б1
Персональное последующее наблюдение за ICD/CRTD (телефонные звонки + ежеквартальные дистанционные последующие наблюдения)
|
Ежеквартальные удаленные проверки + дополнительные телефонные звонки и удаленный мониторинг
|
|
Активный компаратор: Группа Б2
Индивидуальное последующее наблюдение за ICD/CRTD (ежеквартальные посещения)
|
Ежеквартальные осмотры в клинике и удаленный мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с ухудшением исхода в соответствии с «Комплексным клиническим ответом сердечной недостаточности» Пэкера.
Временное ограничение: 12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
|
Количество дополнительных незапланированных повторных осмотров
Временное ограничение: 12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
|
Количество последующих наблюдений с соответствующими выводами
Временное ограничение: 12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
|
Количество проведенных/соответствующих ИКД-терапии
Временное ограничение: 12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
|
Качество жизни (MLHFQ)
Временное ограничение: 12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
12 месяцев (между 1 и 13 месяцами после имплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T94
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .