Undersøkelse av rutinemessig oppfølging hos pasienter med kongestiv hjertesvikt med fjernovervåkede implanterte hjertestartere (ICD) systemer (InContact)
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Undersøkelse av rutinemessig oppfølging hos pasienter med kongestiv hjertesvikt med fjernovervåkede ICD-systemer
Målet med denne studien er å analysere fordelene med personlige pasient-/legekontakter hos hjertesviktpasienter med fjernovervåket implantert hjertestarter (ICD) eller ICD med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D).
Den personlige oppfølgingen (i klinikk eller telefonsamtaler) vil bli sammenlignet med helt automatisk fjernoppfølging.
Alle pasienter vil motta fjernovervåking for automatiske daglige alarmkontroller og vil gjennomgå klinikkoppfølging med 12 måneders intervaller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Oldesloe, Tyskland, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, Tyskland, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for implantasjon (ny, boksbytte, oppgradering) av ICD/CRT-D
- Skriftlig informert samtykke
- Utkastningsfraksjon <= 35 %
- New York Heart Association (NYHA) klasse I-III
- Alder >=18 og <=80 år
- I pasientens hjemmemiljø er tilstrekkelig infrastruktur (analog telefonlinje eller tilstrekkelig styrke på GSM (Global System for Mobile Communication) mobiltelefonnettverk) tilgjengelig for å kjøre en Merlin@home-sender
Ekskluderingskriterier:
- Arterio ventrikulær (AV) Blokk III / AV Blokk II Type Mobitz
- Alvorlig nyresvikt
- Koronar angiologisk intervensjon innen de siste 3 måneder
- Hjerteinfarkt innen forrige måned
- Forventet levealder < 1 år
- Forventet dårlig datakvalitet / samsvar
- Svangerskap
- Pasienten deltar allerede i en annen studie med aktiv terapiarm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Automatisk anonym ICD/CRTD-oppfølging (kvartalsvis fjernoppfølging)
|
Kvartalsvis fjernoppfølging og fjernovervåking
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B1
Personlig ICD/CRTD-oppfølging (telefonsamtaler + kvartalsvise fjernoppfølginger)
|
Kvartalsvis fjernoppfølging + ekstra telefonsamtaler og fjernovervåking
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B2
Personlig ICD/CRTD oppfølging (kvartalsbesøk)
|
Kvartalsvis i klinikkoppfølging og fjernovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med forverret utfall i referanse til Packers "Heart Failure Clinical Composite Response"
Tidsramme: 12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
|
Antall ekstra, ikke-planlagte oppfølginger
Tidsramme: 12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
|
Antall oppfølginger med relevante funn
Tidsramme: 12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
|
Antall leverte / passende ICD-terapier
Tidsramme: 12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
|
Livskvalitet (MLHFQ)
Tidsramme: 12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
12 måneder (mellom 1 og 13 måneder etter implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T94
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .