원격으로 모니터링되는 이식형 제세동기(ICD) 시스템을 사용하는 울혈성 심부전 환자의 일상적인 추적 관찰에 대한 조사 (InContact)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
원격 모니터링 ICD 시스템을 사용한 울혈성 심부전 환자의 일상적인 추적 조사
이 연구의 목적은 원격으로 모니터링되는 이식된 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT-D)이 있는 ICD를 사용하는 심부전 환자의 개인적인 환자/의사 접촉의 이점을 분석하는 것입니다.
개인 후속 조치(클리닉 또는 전화 통화)는 완전 자동 원격 후속 조치와 비교됩니다.
모든 환자는 자동 일일 알람 확인을 위한 원격 모니터링을 받고 12개월 간격으로 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Friedrichshall, 독일, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Oldesloe, 독일, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Göttingen, 독일, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, 독일, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, 독일, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, 독일, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, 독일, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, 독일, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, 독일, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, 독일, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, 독일, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, 독일, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, 독일, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICD/CRT-D 이식(신규, 박스체인지, 업그레이드) 적응증
- 서면 동의서
- 배출 비율 <= 35%
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-III
- 연령 >=18 및 <=80세
- 환자의 가정 환경에서 Merlin@home 송신기를 실행하기 위한 충분한 인프라(아날로그 전화선 또는 GSM(Global System for Mobile communication) 휴대폰 네트워크의 충분한 강도)를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동맥심실(AV) 차단 III / AV 차단 II 유형 Mobitz
- 중증 신부전
- 이전 3개월 이내의 관상동맥 혈관 중재술
- 지난달 이내의 심근경색
- 기대 수명 < 1년
- 예상되는 낮은 데이터 품질/규정 준수
- 임신
- 환자는 이미 능동 치료군을 사용하여 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
자동 익명 ICD/CRTD 후속 조치(분기별 원격 후속 조치)
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분기별 원격 후속 조치 및 원격 모니터링
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활성 비교기: 그룹 B1
개인 ICD/CRTD 후속 조치(전화 통화 + 분기별 원격 후속 조치)
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분기별 원격 후속 조치 + 추가 전화 통화 및 원격 모니터링
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활성 비교기: 그룹 B2
개인 ICD/CRTD 후속 조치(분기별 방문)
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분기별 클리닉 후속 조치 및 원격 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Packer의 "Heart Failure Clinical Composite Response"와 관련하여 결과가 악화된 환자 수
기간: 12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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심부전 입원
기간: 12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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심혈관 사건
기간: 12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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예정되지 않은 추가 후속 조치의 수
기간: 12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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관련 결과에 대한 후속 조치 수
기간: 12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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전달된/적절한 ICD 치료법의 수
기간: 12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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삶의 질(MLHFQ)
기간: 12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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12개월 (임플란트 후 1~13개월 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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