ONDERZOEK naar routinematige follow-up bij patiënten met congestief hartfalen met op afstand bewaakte geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren (ICD-systemen) (InContact)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
ONDERZOEK naar routinematige follow-up bij patiënten met congestief hartfalen met op afstand bewaakte ICD-systemen
Het doel van deze studie is om het voordeel te analyseren van persoonlijke patiënt-/artscontacten bij patiënten met hartfalen met op afstand bewaakte geïmplanteerde cardioverterdefibrillatoren (ICD) of ICD met cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D).
De persoonlijke follow-up (in kliniek of telefonisch) wordt vergeleken met volledig automatische follow-ups op afstand.
Alle patiënten worden op afstand gemonitord voor automatische dagelijkse alarmcontroles en zullen elke 12 maanden in de kliniek worden opgevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Friedrichshall, Duitsland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Oldesloe, Duitsland, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Duitsland, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, Duitsland, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, Duitsland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, Duitsland, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, Duitsland, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor implantatie (nieuw, boxwissel, upgrade) van ICD/ CRT-D
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ejectiefractie <= 35%
- New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III
- Leeftijd >=18 en <=80 jaar
- In de thuisomgeving van de patiënt is voldoende infrastructuur (analoge telefoonlijn of voldoende sterke GSM (Global System for Mobile communication) mobiele telefoonnetwerk) beschikbaar voor het gebruik van een Merlin@home-zender
Uitsluitingscriteria:
- Arterioventriculair (AV) Blok III / AV Blok II Type Mobitz
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Interventie coronaire angiologie in de afgelopen 3 maanden
- Myocardinfarct in de afgelopen maand
- Levensverwachting < 1 jaar
- Verwachte slechte gegevenskwaliteit/naleving
- Zwangerschap
- Patiënt neemt al deel aan een ander onderzoek met een actieve therapie-arm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Automatische anonieme ICD/CRTD-follow-up (driemaandelijkse remote follow-ups)
|
Driemaandelijkse follow-ups op afstand en monitoring op afstand
|
|
Actieve vergelijker: Groep B1
Persoonlijke ICD/CRTD follow-up (telefoongesprekken + driemaandelijkse follow-ups op afstand)
|
Driemaandelijkse follow-ups op afstand + extra telefoontjes en monitoring op afstand
|
|
Actieve vergelijker: Groep B2
Persoonlijke ICD/CRTD follow-up (driemaandelijkse bezoeken)
|
Driemaandelijkse follow-ups in de kliniek en bewaking op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met verslechterde uitkomst in verwijzing naar Packer's "Heart Failure Clinical Composite Response"
Tijdsspanne: 12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
|
Aantal extra, ongeplande follow-ups
Tijdsspanne: 12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
|
Aantal follow-ups met relevante bevindingen
Tijdsspanne: 12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
|
Aantal afgeleverde / geschikte ICD-therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
|
Kwaliteit van leven (MLHFQ)
Tijdsspanne: 12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
12 maanden (tussen 1 en 13 maanden na implantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T94
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .