Vyšetřování rutinního sledování u pacientů s městnavým srdečním SELHÁNÍM se systémy dálkově monitorovaných implantovaných kardioverter-defibrilátorů (ICD) (InContact)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Vyšetřování rutinního sledování u pacientů s městnavým srdečním selháním se vzdáleně monitorovanými systémy ICD
Cílem této studie je analyzovat přínos osobních kontaktů pacienta/lékaře u pacientů se srdečním selháním s dálkově monitorovanými implantovanými kardioverter defibrilátory (ICD) nebo ICD se srdeční resynchronizační terapií (CRT-D).
Osobní sledování (na klinice nebo telefonní hovory) bude porovnáno se zcela automatickým dálkovým sledováním.
Všichni pacienti obdrží vzdálené monitorování pro automatické denní kontroly alarmů a budou podstupovat klinické kontroly v intervalech 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Friedrichshall, Německo, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Oldesloe, Německo, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Göttingen, Německo, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, Německo, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, Německo, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, Německo, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, Německo, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, Německo, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, Německo, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, Německo, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro implantaci (nové, boxchange, upgrade) ICD/CRT-D
- Písemný informovaný souhlas
- Ejekční frakce <= 35 %
- New York Heart Association (NYHA) Třída I-III
- Věk >=18 a <=80 let
- V domácím prostředí pacienta je k dispozici dostatečná infrastruktura (analogová telefonní linka nebo dostatečně silná mobilní telefonní síť GSM (Global System for Mobile Communication)) pro provoz vysílače Merlin@home.
Kritéria vyloučení:
- Arterioventrikulární (AV) blok III / AV blok II Typ Mobitz
- Těžká renální insuficience
- Koronární angiologická intervence během předchozích 3 měsíců
- Infarkt myokardu v předchozím měsíci
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Očekávaná nízká kvalita dat / soulad
- Těhotenství
- Pacient se již účastní další studie s ramenem aktivní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Automatické anonymní sledování ICD/CRTD (čtvrtletní vzdálené sledování)
|
Čtvrtletní vzdálené sledování a vzdálené monitorování
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B1
Osobní sledování ICD/CRTD (telefonní hovory + čtvrtletní vzdálené kontroly)
|
Čtvrtletní vzdálené sledování + další telefonní hovory a vzdálené monitorování
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B2
Osobní sledování ICD/CRTD (čtvrtletní návštěvy)
|
Čtvrtletní sledování na klinice a vzdálené monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se zhoršeným výsledkem ve vztahu k Packerově „Klinické složené odpovědi na srdeční selhání“
Časové okno: 12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
|
Počet dalších, neplánovaných následných akcí
Časové okno: 12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
|
Počet následných kontrol s relevantními zjištěními
Časové okno: 12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
|
Počet dodaných / vhodných ICD terapií
Časové okno: 12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
|
Kvalita života (MLHFQ)
Časové okno: 12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
12 měsíců (mezi 1 a 13 měsíci po implantaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T94
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy