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Untersuchung zur routinemäßigen Nachsorge bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit fernüberwachten implantierten Kardioverter-Defibrillator-Systemen (ICD). (InContact)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Untersuchung zur routinemäßigen Nachsorge bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit fernüberwachten ICD-Systemen

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen persönlicher Patienten-/Arztkontakte bei Herzinsuffizienzpatienten mit fernüberwachten implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder ICD mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-D) zu analysieren.

Die persönliche Nachsorge (in der Klinik oder per Telefon) wird mit der vollständig automatischen Nachsorge aus der Ferne verglichen.

Alle Patienten erhalten eine Fernüberwachung zur automatischen täglichen Alarmkontrolle und werden in Abständen von 12 Monaten in der Klinik nachuntersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Oldesloe, Deutschland, 23843
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Köln, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71634
        • Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Implantation (neu, Boxwechsel, Upgrade) von ICD/CRT-D
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Auswurffraktion <= 35 %
  • Klasse I–III der New York Heart Association (NYHA).
  • Alter >=18 und <=80 Jahre
  • In der häuslichen Umgebung des Patienten ist eine ausreichende Infrastruktur (analoge Telefonleitung oder ausreichend starkes GSM-Mobilfunknetz (Global System for Mobile Communication)) für den Betrieb eines Merlin@home-Senders vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Arterioventrikulärer (AV) Block III / AV-Block II Typ Mobitz
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Koronarangiologische Intervention innerhalb der letzten 3 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb des Vormonats
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Erwartete schlechte Datenqualität/Compliance
  • Schwangerschaft
  • Der Patient nimmt bereits an einer anderen Studie mit aktivem Therapiearm teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Automatische anonyme ICD/CRTD-Follow-up (vierteljährliche Remote-Follow-ups)
Sonstiges: Vierteljährliche Remote-Follow-ups und Fernüberwachung
Vierteljährliche Remote-Follow-ups und Fernüberwachung
Aktiver Komparator: Gruppe B1
Persönliche ICD/CRTD-Follow-up (Telefonanrufe + vierteljährliche Remote-Follow-ups)
Sonstiges: Vierteljährliche Fernüberwachung + zusätzliche Telefonanrufe und Fernüberwachung
Vierteljährliche Fernüberwachung + zusätzliche Telefonanrufe und Fernüberwachung
Aktiver Komparator: Gruppe B2
Persönliche ICD/CRTD-Follow-up (vierteljährliche Besuche)
Sonstiges: Vierteljährliche Nachuntersuchungen in der Klinik und Fernüberwachung
Vierteljährliche Nachuntersuchungen in der Klinik und Fernüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verschlechtertem Ergebnis in Bezug auf Packers „Heart Failure Clinical Composite Response“
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
Anzahl zusätzlicher, außerplanmäßiger Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
Anzahl der Nachuntersuchungen mit relevanten Erkenntnissen
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
Anzahl der abgegebenen/geeigneten ICD-Therapien
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
Lebensqualität (MLHFQ)
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)
12 Monate (zwischen 1 und 13 Monaten nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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