Undersökning av rutinuppföljning hos patienter med kronisk hjärtsvikt med fjärrövervakade implanterade cardioverter-defibrillatorsystem (ICD) (InContact)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Undersökning av rutinuppföljning hos patienter med kronisk hjärtsvikt med fjärrövervakade ICD-system
Syftet med denna studie är att analysera nyttan av personliga patient-/läkarkontakter hos hjärtsviktspatienter med fjärrövervakade implanterade cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller ICD med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D).
Den personliga uppföljningen (i klinik eller telefonsamtal) kommer att jämföras med helt automatiska fjärruppföljningar.
Alla patienter kommer att få fjärrövervakning för automatiska dagliga larmkontroller och kommer att genomgå klinikuppföljningar med 12 månaders intervall
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Oldesloe, Tyskland, 23843
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Köln, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Kardiologische Praxis - Partnergesellschaft
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Praxis Dr. med. Balbach / Ruppert
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Sindelfingen, Tyskland, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för implantation (ny, boxbyte, uppgradering) av ICD/CRT-D
- Skriftligt informerat samtycke
- Utkastningsfraktion <= 35 %
- New York Heart Association (NYHA) klass I-III
- Ålder >=18 och <=80 år
- I patientens hemmiljö finns tillräcklig infrastruktur (analog telefonlinje eller tillräcklig styrka hos GSM (Global System for Mobile Communication) mobiltelefonnät) för att köra en Merlin@home-sändare.
Exklusions kriterier:
- Arterio ventricular (AV) Block III / AV Block II Typ Mobitz
- Svår njurinsufficiens
- Koronar angiologisk intervention inom de senaste 3 månaderna
- Hjärtinfarkt under föregående månad
- Förväntad livslängd < 1 år
- Förväntad dålig datakvalitet/efterlevnad
- Graviditet
- Patienten deltar redan i en annan studie med aktiv terapiarm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Automatisk anonym ICD/CRTD-uppföljning (kvartalsvis fjärruppföljning)
|
Kvartalsvis fjärruppföljning och fjärrövervakning
|
|
Aktiv komparator: Grupp B1
Personlig ICD/CRTD-uppföljning (telefonsamtal + kvartalsvisa fjärruppföljningar)
|
Kvartalsvis fjärruppföljning + ytterligare telefonsamtal och fjärrövervakning
|
|
Aktiv komparator: Grupp B2
Personlig ICD/CRTD-uppföljning (kvartalsbesök)
|
Kvartalsvis i klinikuppföljningar och fjärrövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med försämrat resultat med hänvisning till Packers "Heart Failure Clinical Composite Response"
Tidsram: 12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
|
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
|
Antal ytterligare, oplanerade uppföljningar
Tidsram: 12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
|
Antal uppföljningar med relevanta fynd
Tidsram: 12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
|
Antal levererade/lämpliga ICD-terapier
Tidsram: 12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
|
Livskvalitet (MLHFQ)
Tidsram: 12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
12 månader (mellan 1 och 13 månader efter implantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christian Weiss, Prof. Dr. med., Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T94
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .