Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiinitutkimus aikuisilla taiwanilaisilla henkilöillä, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaihe 4, avoin, yksihaarainen tutkimus ihonalaisen atsasitidiinin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla taiwanilaisilla potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää atsasitidiinin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa taiwanilaisia ​​potilaita, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 3 vaihetta, jotka sisältävät seulontavaiheen, hoitovaiheen ja hoidon jälkeisen vaiheen, ja ne esitetään seuraavasti:

Seulontavaihe:

Koehenkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Seulontatoimenpiteet on suoritettava 28 päivän sisällä ennen atsasitidiinihoidon aloittamista (päivä 1, sykli 1). Aiheen kelpoisuus perustuu keskeiseen patologian arviointiin. Luuytimen aspiraatti ja luuydinbiopsia kerätään seulonnassa ja lähetetään keskuspatologian tarkastajalle morfologista arviointia varten ennen kuin koehenkilö saa IP. Keskuspatologian arvioija dokumentoi MDS-luokituksen FAB- ja WHO-kriteerien mukaisesti (liite A ja B, vastaavasti).

Normaali sytogeneettinen metafaasivalmiste valmistetaan luuytimen aspiraatista ja lähetetään paikalliseen tai keskuslaboratorioon (paikat, joissa ei ole paikallista analyysikykyä) sytogeneettistä analyysiä varten ennen IP:n vastaanottamista.

IPSS-pistemäärä lasketaan käyttämällä keskustarkastajan patologiaraporttia luuytimen räjähdysprosentin osalta, paikallista sytogeneettistä arviointia karyotyypin osalta ja keskuslaboratorioraporttia sytopenioiden lukumäärästä (liite D).

Hoitovaihe:

Ensimmäinen atsasitidiiniannos kullekin kohteelle alkaa syklin 1 päivänä 1. Kaikki koehenkilöt saavat atsasitidiinia 75 mg/m2/vrk SC 7 päivän ajan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan, ellei heidän hoitoaan lopeteta. Hoitovaiheen käynnit tulee ajoittaa viikoittain ensimmäisten 2 syklin ajaksi, sitten joka toinen viikko kaikkien myöhempien jaksojen aikana koko loppututkimuksen ajan. Turvallisuus- ja tehotoimenpiteet tulee suorittaa viikoittain, joka toinen viikko, joka 4. viikko tai 24 viikon välein toimenpiteestä riippuen.

Hoidon jälkeinen vaihe:

Kaikille keskeytyneille koehenkilöille, riippumatta keskeyttämisen syystä, on suoritettava tutkimuksen lopetusmenettelyt tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä. Koehenkilöillä on seurantakäynti haittatapahtumien keräämiseksi enintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital-Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Hospital University
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RAEB- tai RAEB-T-diagnoosi FAB-luokituksen mukaan MDS:lle ja IPSS-pistemäärä keskitaso-2 tai korkea riski tai myelodysplastisen CMML-diagnoosi muokattujen FAB-kriteerien mukaan.
  • Taiwanilaiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
  • ECOG 0, 1 tai 2;
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito atsasitidiinilla tai desitabiinilla
  • Pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu edellisten 12 kuukauden aikana
  • Korjaamaton punasolujen folaatin tai B12-vitamiinin puutos
  • Metastaattisen taudin diagnoosi
  • Pahanlaatuiset maksakasvaimet
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
  • Aiempi elinsiirto tai sytotoksinen hoito, mukaan lukien atsasitidiini ja kemoterapia, annettu MDS:n hoitoon
  • Hoito erytropoietiinilla tai myeloidisilla kasvutekijöillä 21 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1 tai androgeenisillä hormoneilla 14 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1;
  • Aktiivinen HIV tai virushepatiitti tyyppi B tai C
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä edellisten 30 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1 tai meneillään olevat haittatapahtumat aikaisemmasta tutkimuslääkehoidosta riippumatta ajanjaksosta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen
Atsasitidiini 75 mg/m^2/vrk ihonalaisesti 7 päivän ajan Päivä 28 päivän välein enintään 6 sykliä
Lääke: Atsasitidiini
Koehenkilöt saavat atsasitidiinia 75 mg/m2/vrk SC 7 päivän ajan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan, ellei heidän hoitoaan lopeteta. Lisäksi koehenkilöt voivat saada parhaan tukihoidon tarpeen mukaan, mukaan lukien antibiootit ja verensiirrot, tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen vaste käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) kriteerejä ja tutkijan arvioimia
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklin 6 lopussa; viikolle 24 asti; Opiskelun loppu

Hematologinen vaste vuoden 2000 kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan MDS:lle perustui tutkijoiden määritykseen ja määriteltiin seuraavasti:

  • Täydellinen vaste (CR): toistuva luuydin (BM) osoittaa <5 % myeloblasteja, ja perifeerisen veren arvot kestävät ≥ 2 kuukautta hemoglobiinia (hgb) (> 110 g/l), neutrofiilejä (≥1,5 x 10^9/l), verihiutaleet (≥100x10^9/l), blastit (0%) ja ei dysplasiaa
  • Osittainen vaste (PR): sama kuin perifeerisen veren CR: BM osoittaa blastien vähenemistä ≥ 50 % tai vähemmän edistyneen FAB-luokituksen esikäsittelystä
  • Stabiili sairaus (SD): epäonnistuminen PR:n saavuttamisessa, ei merkkejä etenemisestä vähintään 2 kuukauteen.
  • Epäonnistuminen: kuolema hoidon aikana tai taudin eteneminen
  • Relapsi CR:n tai PR:n jälkeen: paluu hoitoa edeltävään BM-blastiprosenttiin tai ≥ 50 %:n väheneminen granulosyyttien tai verihiutaleiden remissio-/vastetasoista; tai hgb:n aleneminen ≥20 g/l tai verensiirtoriippuvuus
  • Sairauden eteneminen: muutos räjähdystasoissa
  • Sairauden transformaatio AML:ksi
Vaste arvioitiin syklin 6 lopussa; viikolle 24 asti; Opiskelun loppu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat hematologista paranemista käyttäen kansainvälistä työryhmää (IWG Criteria for Hematologic Improvement Cheson 2000) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) kriteereitä ja sponsorin arvioimia
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklin 6 lopussa; viikolle 24 asti; Opiskelun loppu

Hematologisilla parannuksilla (HI) on 4 luokkaa:

  1. Erytroidivaste (HI-E): Suuri >20 g/l lisäys tai verensiirrosta riippumaton. Pieni – 10-20 g/l lisäys tai ≥50 % lasku verensiirtotarpeessa.
  2. Trombosyyttivaste (HI-P): Suuri absoluuttinen lisääntyminen ≥30x10^9/l tai verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus. Pieni - ≥ 50 % lisäys.
  3. Neutrofiilivaste (HI-N): Suuri 100 % nousu tai absoluuttinen lisäys > 0,5 x 10^9/l. Pieni - ≥100 % lisäys ja absoluuttinen lisäys <0,5x10^9/l
  4. Eteneminen tai uusiutuminen HI:n jälkeen

Kokonaishematologinen paraneminen (HI) määriteltiin minkä tahansa tyyppiseksi (suureksi tai vähäiseksi) HI-E:n, HI-P:n tai HI-N:n parantumiseksi. Kriteerit: Esikäsittely = hemoglobiini <100g/l tai punasolujen siirrosta riippuvainen, verihiutaleiden määrä <100x10^9/l tai verihiutaleiden siirrosta riippuvainen, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5x10^9/l. Sponsorin arvio johdettiin kliinisesti merkityksellisistä tiedoista.

HI:n jälkeisen etenemisen/relapsin nimittäjä sisälsi osallistujat, jotka olivat saavuttaneet HI:n.
Vaste arvioitiin syklin 6 lopussa; viikolle 24 asti; Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) verensiirtojen määrä syklin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.
56 päivää ennen hoitoa ja tutkimuksen aikana saatujen verensiirtojen määrä standardisoitiin 28 päivää kohti ja niistä tehtiin yhteenveto syklin mukaan punasolujen osalta. Standardointikaava 28 päivää kohden oli: [(siirtojen lukumäärä mittausjakson aikana / mittausjakson pituus (päiviä)) x 28], jossa mittausjakso oli joko perustaso tai vastaava syklin pituus. Kullekin osallistujalle perustilanteen jälkeinen kokonaiskeskiarvo laskettiin punasolujen siirtojen lukumäärän keskiarvona sykliä kohti.
Viikolle 24 asti; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.
Verihiutalesiirtojen määrä syklin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.
56 päivää ennen hoitoa ja tutkimuksen aikana saatujen verensiirtojen määrä standardisoitiin 28 päivää kohden ja verihiutaleiden yhteenveto syklin mukaan. Standardointikaava 28 päivää kohden oli: [(siirtojen lukumäärä mittausjakson aikana / mittausjakson pituus (päiviä)) x 28], jossa mittausjakso oli joko perustaso tai vastaava syklin pituus. Kullekin osallistujalle perustilanteen jälkeinen kokonaiskeskiarvo laskettiin verihiutaleidensiirtojen #:n keskiarvona sykliä kohti.
Viikolle 24 asti; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.
Infektioiden lukumäärä (perustason jälkeinen keskiarvo), jotka vaativat laskimonsisäisiä antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä 28 päivässä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.
Hoidon aikana esiintyvä haittatapahtuma infektio, joka vaatii IV antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä 28 päivän aikana/sykli. Perustason jälkeinen kokonaiskeskiarvo on IV-antibiootteja tai IV-antibiootteja vaativien infektioiden lukumäärän keskiarvo 28 päivää/sykliä kohti. Kullekin osallistujalle perustason jälkeinen kokonaiskeskiarvo laskettiin IV antibiootteja tai IV antiviraalisia infektioita vaativien infektioiden keskiarvona 28 päivää kohti sykliä.
Viikolle 24 asti; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään tutkimuksen päättymisen/keskeytyksen jälkeen (tutkimuslääkkeen enimmäisaika 244 päivää)

AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista, määriteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE):

  • Kuolema;
  • Henkeä uhkaava tapahtuma;
  • Mikä tahansa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen;
  • Pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys;
  • Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika;
  • Mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

AE vakavuuden tutkija arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versio 4.0) mukaisesti, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = elinikäinen. uhkaava ja luokka 5 = kuolema. Hoidon ilmenevät AE:t (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkettä ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen annoksen päivämäärästä. Lisäksi mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni tämän ajanjakson jälkeen ja jonka tutkija arvioi mahdollisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen, katsottiin TEAE:ksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään tutkimuksen päättymisen/keskeytyksen jälkeen (tutkimuslääkkeen enimmäisaika 244 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC∞) atsasitidiinin
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC∞) useiden atsasitidiiniannosten jälkeen päivänä 7; jos mahdollista, lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla laskettu ja äärettömään ekstrapoloitu pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömyyteen laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti: AUC∞ = AUCt + (Ct/λz ), jossa Ct on viimeinen määrällisesti mitattava pitoisuus. AUC-ekstrapolaatiota ei suoritettu epäluotettavalla λz:llä. Jos ekstrapoloitu AUC-prosentti on ≥ 25 %, AUC∞-arvoa ei raportoitu.
Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen atsasitidiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan säännöllä pitoisuuksien kasvaessa ja logaritmisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien pienentyessä.
Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Atsasitidiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa, joka on saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika atsasitidiinin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimaaliseen havaittuun plasmakonsentraatioon, joka on saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta ajan funktiona.
Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Atsasitidiinin puoliintumisajan terminaalinen vaihe (T1/2).
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti t½ = 0,693/λz.
Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Atsasitidiinin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivät 5 ja 6 ennen annosta ja päivä 7 (ennen annosta) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Atsasitidiinin näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F) laskettiin muodossa Annos/AUC∞
Aikataulu: Päivät 5 ja 6 ennen annosta ja päivä 7 (ennen annosta) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Atsasitidiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus laskettiin yhtälön mukaisesti: Vd/F = (CL/F)/λz
Aikataulu: Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien punasolujen (RBC) verensiirron tila osallistujille, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin

Osallistujan katsottiin lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaiseksi, jos osallistujalle oli tehty yksi tai useampi punasolusiirto 56 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Tutkimuksen aikana osallistujaa pidettiin verensiirrosta riippumattomana hoitojakson aikana, jos osallistujalla ei ollut verensiirtoja minkään 56 peräkkäisen päivän aikana tai kauemmin (esim. päivät 1-56, päivät 2-57 jne.). Muuten niiden katsottiin olevan verensiirrosta riippuvaisia.

Yhteensä N = 44, mutta yksi osallistuja voi olla vain riippuvainen tai riippumaton lähtötasolla kunkin verensiirron tyypin osalta (eli yhteensä = 44: RBC-riippuvainen BL = 32, RBC riippumaton BL = 12)
Perustaso sykliin 6; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin
Osallistujien punasolujen (RBC) verensiirron tila osallistujille, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippumattomia
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.

Osallistujan katsottiin lähtötilanteessa punasolujen siirrosta riippumattomaksi, jos osallistujalla ei ollut punasolujen siirtoja 56 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Tutkimuksen aikana osallistujaa pidettiin verensiirrosta riippumattomana hoitojakson aikana, jos osallistujalla ei ollut punasolujen siirtoja minkään 56 peräkkäisen päivän aikana tai enemmän (esim. päivät 1 - 56, päivät 2 - 57 jne.). Muuten niiden katsottiin olevan verensiirrosta riippuvaisia.

Yhteensä N = 44, mutta yksi osallistuja voi olla vain riippuvainen tai riippumaton lähtötasolla kunkin verensiirron tyypin osalta (eli yhteensä = 44: RBC-riippuvainen BL = 32, RBC riippumaton BL = 12)
Perustaso sykliin 6; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.
Osallistujien verihiutalesiirron tila osallistujille, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.

Osallistujan katsottiin olevan verihiutaleiden siirrosta riippuvainen lähtötilanteessa, jos osallistujalle oli tehty yksi tai useampi verihiutaleiden siirto 56 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Tutkimuksen aikana osallistujaa pidettiin verihiutaleiden siirrosta riippumattomana hoitojakson aikana, jos osallistujalla ei ollut verihiutaleiden siirtoja minkään 56 peräkkäisen päivän aikana tai kauemmin (esim. päivät 1 - 56, päivät 2 - 57 jne.). Muuten niiden katsottiin olevan verihiutaleiden siirrosta riippuvaisia.

Kokonaismäärä N = 44, mutta yksi osallistuja voi olla vain riippuvainen tai riippumaton lähtötasolla kunkin verensiirron tyypin osalta (eli yhteensä = 44: verihiutaleista riippuvainen BL = 18, verihiutaleista riippumaton BL = 26)
Perustaso sykliin 6; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.
Osallistujien verihiutalesiirron tila osallistujille, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippumattomia
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.

Osallistujaa pidettiin verihiutaleiden siirrosta riippumattomana lähtötilanteessa, jos osallistujalla ei ollut verihiutaleiden siirtoa 56 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Tutkimuksen aikana osallistujaa pidettiin verihiutaleiden siirrosta riippumattomana hoitojakson aikana, jos osallistujalla ei ollut verihiutaleiden siirtoja minkään 56 peräkkäisen päivän aikana tai kauemmin (esim. päivät 1 - 56, päivät 2 - 57 jne.). Muuten niiden katsottiin olevan verihiutaleiden siirrosta riippuvaisia.

Kokonaismäärä N = 44, mutta yksi osallistuja voi olla vain riippuvainen tai riippumaton lähtötasolla kunkin verensiirron tyypin osalta (eli yhteensä = 44: verihiutaleista riippuvainen BL = 18, verihiutaleista riippumaton BL = 26)
Perustaso sykliin 6; Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: C L Beach, PharmD, Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA-MDS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa