Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny u dorosłych tajwańskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) wysokiego ryzyka

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 4 z jedną grupą kontrolną w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki azacytydyny podawanej podskórnie u dorosłych tajwańskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka.

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azacytydyny w leczeniu tajwańskich pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 faz, które obejmują fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę po leczeniu i przedstawiono w następujący sposób:

Faza przesiewowa:

Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem. Procedury przesiewowe należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną (Dzień 1, Cykl 1). Kwalifikacja podmiotu będzie oparta na centralnym przeglądzie patologii. Aspirat szpiku kostnego i biopsja szpiku kostnego zostaną pobrane podczas badania przesiewowego i przesłane do oceny morfologicznej przez centralnego recenzenta patologii przed otrzymaniem przez pacjenta IP. Centralny recenzent patologii udokumentuje klasyfikację MDS zgodnie z kryteriami FAB i WHO (odpowiednio Załącznik A i B).

Standardowy preparat metafazy cytogenetycznej zostanie przygotowany z aspiratu szpiku kostnego i wysłany do lokalnego lub centralnego laboratorium (w przypadku miejsc bez możliwości analizy lokalnej) w celu analizy cytogenetycznej przed otrzymaniem IP.

Wynik IPSS zostanie obliczony na podstawie raportu patologicznego recenzenta centralnego dotyczącego odsetka blastów szpiku kostnego, lokalnej oceny cytogenetycznej kariotypu oraz raportu centralnego laboratorium dotyczącego liczby cytopenii (Załącznik D).

Faza leczenia:

Pierwsza dawka azacytydyny dla każdego pacjenta rozpoczyna się w dniu 1 cyklu 1. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2/dobę podskórnie przez 7 dni co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli, chyba że zostaną przerwani w leczeniu. Wizyty w fazie leczenia należy planować co tydzień dla pierwszych 2 cykli, a następnie co drugi tydzień dla wszystkich kolejnych cykli przez pozostałą część badania. Środki bezpieczeństwa i skuteczności należy przeprowadzać co tydzień, co drugi tydzień, co 4 tygodnie lub co 24 tygodnie, w zależności od procedury.

Faza po leczeniu:

Wszyscy uczestnicy przerwani, niezależnie od przyczyny przerwania, powinni przejść procedury zakończenia badania w momencie przerwania badania. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną w celu zebrania zdarzeń niepożądanych do 28 dni po ostatniej dawce IP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Tajwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital-Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Hospital University
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RAEB lub RAEB-T zgodnie z klasyfikacją FAB dla MDS oraz z oceną IPSS pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka lub rozpoznanie mielodysplastycznej CMML według zmodyfikowanych kryteriów FAB.
  • Tajwańscy mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • ECOG 0, 1 lub 2;
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną lub decytabiną
  • Choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nieskorygowany niedobór kwasu foliowego w krwinkach czerwonych lub niedobór witaminy B12
  • Rozpoznanie choroby przerzutowej
  • Nowotwory złośliwe wątroby
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol
  • Wcześniejszy przeszczep lub terapia cytotoksyczna, w tym azacytydyna i chemioterapia, stosowane w leczeniu MDS
  • Leczenie erytropoetyną lub mieloidalnymi czynnikami wzrostu w ciągu 21 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub hormonami androgenowymi w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1;
  • Aktywny HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających 1. dzień cyklu 1. lub trwające zdarzenia niepożądane związane z poprzednim leczeniem badanymi lekami, niezależnie od okresu;
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Azacytydyna 75 mg/m2/dobę Podskórnie przez 7 dni Dzień co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Azacytydyna
Pacjenci będą otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2/dzień s.c. przez 7 dni co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli, o ile nie zostaną przerwani w leczeniu. Ponadto osoby badane mogą w razie potrzeby otrzymać najlepszą opiekę wspomagającą, w tym antybiotyki i transfuzje, według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ocenionych przez badacza
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana na koniec cyklu 6; do 24 tygodnia; Koniec studiów

Odpowiedź hematologiczna zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2000 r. dla MDS została oparta na ustaleniach badaczy i zdefiniowana jako:

  • Całkowita odpowiedź (CR): powtórzenie szpiku kostnego (BM) wykazuje <5% mieloblastów i utrzymujące się przez ≥ 2 miesiące wartości hemoglobiny (hgb) we krwi obwodowej (>110 g/l), neutrofili (≥1,5x10^9/l), płytki krwi (≥100x10^9/L), blasty (0%) i brak dysplazji
  • Częściowa odpowiedź (PR): taka sama jak CR dla krwi obwodowej: BM wykazuje spadek liczby blastów o ≥ 50% lub mniej zaawansowaną klasyfikację FAB od leczenia wstępnego
  • Stabilna choroba (SD): nieosiągnięcie PR, brak oznak progresji przez co najmniej 2 miesiące.
  • Niepowodzenie: śmierć podczas leczenia lub progresja choroby
  • Nawrót po CR lub PR: powrót do wartości sprzed leczenia BM procent lub spadek ≥ 50% w stosunku do poziomów remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; lub zmniejszenie stężenia hgb o ≥20 g/l lub uzależnienie od transfuzji
  • Postęp choroby: zmiana poziomu wybuchu
  • Transformacja choroby w AML
Odpowiedź oceniana na koniec cyklu 6; do 24 tygodnia; Koniec studiów
Odsetek uczestników wykazujących poprawę hematologiczną przy użyciu Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG Criteria for Hematologic Improvement Cheson 2000) Kryteria zespołu mielodysplastycznego (MDS) i oceniane przez sponsora
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana na koniec cyklu 6; do 24 tygodnia; Koniec studiów

Poprawa hematologiczna (HI) ma 4 kategorie:

  1. Odpowiedź erytroidalna (HI-E): Duży wzrost >20 g/l lub niezależny od transfuzji. Niewielkie zwiększenie o 10-20 g/l lub zmniejszenie o ≥50% zapotrzebowania na transfuzję.
  2. Odpowiedź płytkowa (HI-P): Duży bezwzględny wzrost ≥30x10^9/l lub niezależność od transfuzji płytek krwi. Niewielki wzrost o ≥50%.
  3. Odpowiedź neutrofili (HI-N): Duży wzrost o 100% lub wzrost bezwzględny o >0,5x10^9/L. Niewielki-≥100% wzrost i bezwzględny wzrost <0,5x10^9/L
  4. Progresja lub nawrót po HI

Ogólną poprawę hematologiczną (HI) zdefiniowano jako dowolny rodzaj (większej lub mniejszej) poprawy HI-E, HI-P lub HI-N. Kryteria: Leczenie wstępne=hemoglobina <100g/l lub zależna od transfuzji erytrocytów, liczba płytek krwi <100x10^9/l lub zależna od transfuzji płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofilów <1,5x10^9/l. Decyzja sponsora została ustalona na podstawie istotnych klinicznie danych.

Mianownik progresji/nawrotu po HI obejmował uczestników, którzy osiągnęli HI.
Odpowiedź oceniana na koniec cyklu 6; do 24 tygodnia; Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba transfuzji krwinek czerwonych (RBC) według cyklu
Ramy czasowe: Do tygodnia 24; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.
Liczbę transfuzji otrzymanych 56 dni przed leczeniem i podczas badania standaryzowano na 28 dni i podsumowano według cyklu dla erytrocytów. Wzór na standaryzację na 28 dni był następujący: [(liczba transfuzji w okresie pomiaru / długość okresu pomiaru (dni)) x 28], gdzie okres pomiaru był albo wartością bazową, albo odpowiednią długością cyklu. Dla każdego uczestnika ogólną średnią po okresie wyjściowym obliczono jako średnią z # transfuzji krwinek czerwonych na cykl.
Do tygodnia 24; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.
Liczba transfuzji płytek krwi według cyklu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.
Liczbę transfuzji otrzymanych 56 dni przed leczeniem i podczas badania standaryzowano na 28 dni i podsumowano według cyklu dla płytek krwi. Wzór na standaryzację na 28 dni był następujący: [(liczba transfuzji w okresie pomiaru / długość okresu pomiaru (dni)) x 28], gdzie okres pomiaru był albo wartością bazową, albo odpowiednią długością cyklu. Dla każdego uczestnika ogólną średnią po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią z # transfuzji płytek krwi na cykl.
Do 24 tygodnia; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.
Liczba infekcji (średnia po wartości wyjściowej) wymagających dożylnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych na 28 dni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.
Zdarzenie niepożądane w trakcie leczenia polegające na zakażeniu wymagającym dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych przez 28 dni/cykl. Ogólna średnia po punkcie wyjściowym to średnia liczby zakażeń wymagających podawania antybiotyków dożylnie lub leków przeciwwirusowych dożylnie na 28 dni/cykl. Dla każdego uczestnika ogólną średnią po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią z # infekcji wymagających antybiotyków dożylnych lub leków przeciwwirusowych dożylnych na 28 dni na cykl.
Do 24 tygodnia; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po zakończeniu/przerwaniu badania (maksymalny czas przyjmowania badanego leku 244 dni)

AE, które spowodowało którykolwiek z poniższych wyników, zostało zdefiniowane jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE):

  • Śmierć;
  • Zdarzenie zagrażające życiu;
  • Jakakolwiek hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji;
  • Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność;
  • Wrodzona anomalia lub wada wrodzona;
  • Każde inne ważne zdarzenie medyczne.

Nasilenie zdarzenia niepożądanego zostało ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (wersja 4.0), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = dożywotni groźba i stopień 5 = śmierć. Leczenie Pojawiające się AE (TEAE) zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 28 dni po dacie ostatniej dawki. Ponadto każde AE, które wystąpiło poza tymi ramami czasowymi i które zostało ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem, zostało uznane za TEAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po zakończeniu/przerwaniu badania (maksymalny czas przyjmowania badanego leku 244 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC∞) azacytydyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC∞) po wielokrotnym podaniu azacytydyny w dniu 7; jeśli to możliwe, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności, obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów i ekstrapolowane do nieskończoności, obliczono według następującego równania: AUC∞ = AUCt + (Ct/λz ), gdzie Ct jest ostatnie wymierne stężenie. Nie przeprowadzono ekstrapolacji AUC przy niewiarygodnym λz. Jeśli ekstrapolowany % AUC wynosi ≥ 25%, nie podano AUC∞.
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) azacytydyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów, gdy stężenia rosną, i metody trapezów logarytmicznych, gdy stężenia maleją.
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie azacytydyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu otrzymano bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia azacytydyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu uzyskany bezpośrednio z danych obserwowanego stężenia w funkcji czasu.
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Końcowa faza okresu półtrwania (T1/2) azacytydyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania obliczono zgodnie z następującym równaniem t½ = 0,693/λz.
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) azacytydyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dni 5 i 6 przed podaniem dawki oraz dzień 7 (przed podaniem dawki) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) azacytydyny obliczono jako Dawka/AUC∞
Ramy czasowe: dni 5 i 6 przed podaniem dawki oraz dzień 7 (przed podaniem dawki) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) azacytydyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pozorną objętość dystrybucji obliczono według wzoru: Vd/F = (CL/F)/λz
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status transfuzji czerwonych krwinek (RBC) uczestników dla uczestników, którzy byli uzależnieni od transfuzji na początku badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia

Uczestnika uznano za zależnego od transfuzji na początku badania, jeśli miał jedną lub więcej transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas badania uczestnika uważano za niezależnego od transfuzji podczas okresu leczenia, jeśli uczestnik nie miał transfuzji przez co najmniej 56 kolejnych dni (np. od dnia 1 do 56, od dnia 2 do 57 itd.). W przeciwnym razie uznano ich za zależnych od transfuzji.

Całkowita liczba N=44, ale 1 uczestnik może być zależny lub niezależny tylko na początku badania dla każdego rodzaju transfuzji (tj. łącznie = 44: zależne od RBC przy BL=32, niezależne od RBC przy BL=12)
Linia podstawowa do cyklu 6; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia
Status transfuzji czerwonych krwinek (RBC) uczestników dla uczestników, którzy byli niezależni od transfuzji na początku badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.

Uczestnika uznano za niezależnego od transfuzji krwinek czerwonych na początku badania, jeśli uczestnik nie miał transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas badania uczestnika uważano za niezależnego od transfuzji podczas okresu leczenia, jeśli uczestnik nie miał transfuzji czerwonych krwinek w ciągu dowolnych 56 kolejnych dni lub więcej (np. dni od 1 do 56, dni od 2 do 57 itd.). W przeciwnym razie uznano ich za zależnych od transfuzji.

Całkowita liczba N=44, ale 1 uczestnik może być zależny lub niezależny tylko na początku badania dla każdego rodzaju transfuzji (tj. łącznie = 44: zależne od RBC przy BL=32, niezależne od RBC przy BL=12)
Linia podstawowa do cyklu 6; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.
Status transfuzji płytek krwi uczestników dla uczestników, którzy byli uzależnieni od transfuzji na początku badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.

Uczestnika uznano za zależnego od transfuzji płytek krwi na początku badania, jeśli przeszedł jedną lub więcej transfuzji płytek krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas badania uczestnika uważano za niezależnego od transfuzji płytek krwi w okresie leczenia, jeśli uczestnik nie miał transfuzji płytek krwi przez jakiekolwiek 56 kolejnych dni lub więcej (np. dni od 1 do 56, dni od 2 do 57 itd.). W przeciwnym razie uznano ich za zależnych od transfuzji płytek krwi.

Całkowita liczba N = 44, ale 1 uczestnik może być zależny lub niezależny tylko na początku każdego rodzaju transfuzji (tj. łącznie = 44: zależne od płytek krwi przy BL = 18, niezależne od płytek krwi przy BL = 26)
Linia podstawowa do cyklu 6; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.
Status transfuzji płytek krwi uczestników dla uczestników, którzy byli niezależni od transfuzji na początku badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.

Uczestnika uznano za niezależnego od transfuzji płytek krwi na początku badania, jeśli uczestnik nie miał transfuzji płytek krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką. Podczas badania uczestnika uważano za niezależnego od transfuzji płytek krwi w okresie leczenia, jeśli uczestnik nie miał transfuzji płytek krwi przez jakiekolwiek 56 kolejnych dni lub więcej (np. dni od 1 do 56, dni od 2 do 57 itd.). W przeciwnym razie uznano ich za zależnych od transfuzji płytek krwi.

Całkowita liczba N = 44, ale 1 uczestnik może być zależny lub niezależny tylko na początku każdego rodzaju transfuzji (tj. łącznie = 44: zależne od płytek krwi przy BL = 18, niezależne od płytek krwi przy BL = 26)
Linia podstawowa do cyklu 6; Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: C L Beach, PharmD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA-MDS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj