Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azacitidin vizsgálata magasabb kockázatú mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt tajvani alanyokon

2019. november 21. frissítette: Celgene

4. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a szubkután azacitidin hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt tajvani alanyoknál.

E vizsgálat elsődleges célja az azacitidin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő tajvani alanyok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatnak 3 fázisa van, amelyek magukban foglalják a szűrési fázist, a kezelési fázist és a kezelés utáni fázist, és az alábbiak szerint körvonalazódnak:

Szűrési fázis:

Az alanyok tájékozott beleegyezését adják, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vennének. A szűrési eljárásokat az azacitidin-kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kell elvégezni (1. nap, 1. ciklus). A tantárgyi alkalmasság a központi patológiai áttekintésen alapul. A szűrés során csontvelő-aspirátumot és csontvelő-biopsziát vesznek, és morfológiai értékelésre elküldik egy központi patológiai felülvizsgálónak, mielőtt az alany IP-t kapna. A központi patológiai felülvizsgáló dokumentálja az MDS besorolást a FAB és a WHO kritériumai szerint (A és B melléklet).

A csontvelő-aspirátumból standard citogenetikai metafázis készítményt készítenek, és elküldik a helyi vagy központi laboratóriumba (olyan helyekre, ahol nincs lehetőség helyi analízisre) citogenetikai analízis céljából, mielőtt megkapják az IP-t.

Az IPSS pontszámot a központi értékelő patológiai jelentése alapján számítják ki a csontvelő blast százalékára vonatkozóan, a kariotípusra vonatkozó helyi citogenetikai értékelést, valamint a citopéniák számát illetően a központi laboratóriumi jelentést (D. függelék).

Kezelési fázis:

Az első azacitidin adag minden alanynál az 1. ciklus 1. napján kezdődik. Minden alany 75 mg/m2/nap azacitidint kap szubkután 7 napon keresztül 28 naponként, legfeljebb 6 cikluson keresztül, kivéve, ha a kezelést abbahagyják. A kezelési szakaszban a viziteket hetente kell ütemezni az első 2 ciklusban, majd minden második héten az összes további ciklusban a vizsgálat hátralévő részében. A biztonsági és hatékonysági intézkedéseket az eljárástól függően hetente, minden második héten, 4 hetente vagy 24 hetente kell végrehajtani.

Kezelés utáni szakasz:

Minden megszakított alanynak, függetlenül a abbahagyás okától, a vizsgálat befejezésekor le kell esnie a vizsgálat végén. Az alanyokat az utolsó IP-dózis után 28 napig ellenőrző látogatáson kell elvégezni a nemkívánatos események összegyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Tajvan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien, Tajvan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital-Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical Hospital University
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RAEB vagy RAEB-T diagnózisa az MDS FAB-osztályozása szerint és közepes 2-es vagy magas kockázatú IPSS-pontszámmal, vagy myelodysplasiás CMML diagnózisa módosított FAB-kritériumok szerint.
  • 18 év feletti tajvani férfiak és nők
  • ECOG 0, 1 vagy 2;
  • Megfelelő máj- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi azacitidinnel vagy decitabinnal végzett kezelés
  • A megelőző 12 hónapon belül diagnosztizált rosszindulatú betegség
  • Nem korrigált vörösvértest-folsav-hiány vagy B12-vitamin-hiány
  • A metasztatikus betegség diagnosztizálása
  • Rosszindulatú májdaganatok
  • Az azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • MDS kezelésére alkalmazott korábbi transzplantáció vagy citotoxikus terápia, beleértve az azacitidint és kemoterápiát
  • kezelés eritropoetinnel vagy mieloid növekedési faktorokkal az 1. ciklus 1. napját megelőző 21 napon, vagy androgén hormonokkal az 1. ciklus 1. napját megelőző 14 napon keresztül;
  • Aktív HIV vagy vírusos B vagy C típusú hepatitis
  • Más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés az 1. ciklus 1. napját megelőző 30 napon belül, vagy a korábbi vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelésből származó, folyamatban lévő nemkívánatos események, függetlenül az időtartamtól;
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Azacitidin 75 mg/m^2/nap szubkután 7 napon keresztül Naponta 28 naponként legfeljebb 6 ciklusig
Drog: Azacitidin
Az alanyok 75 mg/m2/nap azacitidint kapnak szubkután 7 napon keresztül 28 naponként, legfeljebb 6 cikluson keresztül, kivéve, ha a kezelést abbahagyják. Ezenkívül az alanyok szükség szerint a legjobb támogató ellátásban részesülhetnek, beleértve az antibiotikumokat és a transzfúziót, a vizsgáló belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) mielodiszpláziás szindróma (MDS) kritériumai alapján és a vizsgáló által értékelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A válasz értékelése a 6. ciklus végén; a 24. hétig; Tanulmány vége

A 2000-es Nemzetközi Munkacsoport (IWG) MDS-re adott válaszkritériumai szerinti hematológiai válasz a vizsgálók meghatározásán alapult, és a következőképpen határozták meg:

  • Teljes válasz (CR): az ismétlődő csontvelő (BM) <5% mieloblasztot mutat, és a perifériás vérben ≥ 2 hónapig tartó hemoglobin (hgb) (>110 g/l), neutrofilek (≥1,5x10^9/L), vérlemezkék (≥100x10^9/l), blastok (0%) és nincs diszplázia
  • Részleges válasz (PR): ugyanaz, mint a CR a perifériás vér esetében: a BM azt mutatja, hogy a blasztok ≥ 50%-kal csökkentek, vagy kevésbé fejlett FAB besorolás az előkezeléshez képest
  • Stabil betegség (SD): nem sikerült elérni a PR-t, legalább 2 hónapig nincs bizonyíték a progresszióra.
  • Kudarc: halál a kezelés során vagy a betegség progressziója
  • Relapszus CR vagy PR után: visszatérés a kezelés előtti BM blast százalékhoz vagy ≥ 50%-os csökkenés a remisszió/válasz szinthez képest a granulocitákban vagy a vérlemezkékben; vagy a hgb ≥20 g/l csökkenése vagy transzfúziós függőség
  • A betegség progressziója: a robbanás szintjének változása
  • A betegség átalakulása AML-be
A válasz értékelése a 6. ciklus végén; a 24. hétig; Tanulmány vége
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hematológiai javulást mutattak a nemzetközi munkacsoport (IWG Criteria for Hematologic Improvement Cheson 2000) a mielodiszplasztikus szindróma (MDS) kritériumai alapján, és a szponzor értékelte
Időkeret: A válasz értékelése a 6. ciklus végén; a 24. hétig; Tanulmány vége

A hematológiai javulás (HI) 4 kategóriába sorolható:

  1. Eritroid válasz (HI-E): Jelentős >20 g/l növekedés vagy transzfúziótól független. Kismértékben – 10-20 g/l növekedés vagy ≥50%-os csökkenés a transzfúziós igényben.
  2. Thrombocyta-válasz (HI-P): Jelentős abszolút növekedés ≥30x10^9/l vagy thrombocyta transzfúziós függetlenség. Kismértékű – ≥50%-os növekedés.
  3. Neutrophil válasz (HI-N): Jelentős 100%-os növekedés vagy >0,5x10^9/l abszolút növekedés. Kisebb-≥100%-os növekedés és abszolút növekedés <0,5x10^9/L
  4. Progresszió vagy relapszus a HI után

Az általános hematológiai javulást (HI) a HI-E, HI-P vagy HI-N bármely típusú (nagy vagy kisebb) javulásaként határozták meg. Kritériumok: Előkezelés = hemoglobin <100g/l vagy vörösvértest-transzfúzió-függő, thrombocytaszám <100x10^9/l vagy vérlemezke-transzfúzió függő, abszolút neutrofilszám <1,5x10^9/L. A szponzor meghatározása klinikailag releváns adatok felhasználásával történt.

A HI utáni progresszió/relapszus nevezője olyan résztvevőket tartalmazott, akik HI-t értek el.
A válasz értékelése a 6. ciklus végén; a 24. hétig; Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziók száma ciklusonként
Időkeret: Legfeljebb a 24. hétig; A kezelési időszakot az első adag dátumától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.
A kezelés előtt 56 nappal és a vizsgálat során kapott transzfúziók számát 28 naponként standardizálták, és ciklusonként összegezték a vörösvértestek tekintetében. A 28 napos standardizálás képlete a következő volt: [(transzfúziók száma a mérési periódusban / a mérési időszak hossza (nap)) x 28], ahol a mérési periódus vagy az alapvonal, vagy a megfelelő ciklushossz volt. Minden résztvevő esetében a teljes kiindulási érték utáni átlagot a ciklusonkénti vörösvértest-transzfúziók számának átlagaként számítottuk ki.
Legfeljebb a 24. hétig; A kezelési időszakot az első adag dátumától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.
A vérlemezke transzfúziók száma ciklusonként
Időkeret: 24. hétig; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.
A kezelés előtt 56 nappal és a vizsgálat során kapott transzfúziók számát 28 naponként standardizálták, és ciklusonként összegezték a vérlemezkék tekintetében. A 28 napos standardizálás képlete a következő volt: [(transzfúziók száma a mérési periódusban / a mérési időszak hossza (nap)) x 28], ahol a mérési periódus vagy az alapvonal, vagy a megfelelő ciklushossz volt. Minden résztvevő esetében a teljes kiindulási érték utáni átlagot a ciklusonkénti vérlemezke-transzfúziók # számának átlagaként számítottuk ki.
24. hétig; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.
Intravénás antibiotikumokat, gombaellenes szereket vagy vírusellenes szereket igénylő fertőzések száma (a kiindulási állapot utáni átlag) 28 napon belül
Időkeret: 24. hétig; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.
Intravénás antibiotikumokat, gombaellenes szereket vagy vírusellenes szereket igénylő fertőzés kezelés közbeni nemkívánatos eseménye 28 naponként/ciklusonként. A teljes kiindulási érték utáni átlag az intravénás antibiotikumot vagy IV antivirális kezelést igénylő fertőzések számának átlaga 28 naponként/ciklusonként. Minden résztvevő esetében a teljes kiindulási érték utáni átlagot az IV antibiotikumot vagy IV antivirális kezelést igénylő fertőzések számának átlagaként számítottuk ki ciklusonként 28 naponként.
24. hétig; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat befejezését/megszakítását követő 28 napig (a vizsgálati gyógyszerrel töltött maximális idő 244 nap)

Az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező nemkívánatos esemény súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) lett meghatározva:

  • Halál;
  • Életveszélyes esemény;
  • Bármilyen fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása;
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség;
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség;
  • Bármilyen más fontos egészségügyi esemény.

Az AE súlyosságát a vizsgáló a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (4.0-s verzió) szerint értékelte, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = élet. fenyegetőző és 5. fokozat = Halál. Kezelési AE-k (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiáltak, amelyek megjelenési dátuma a vizsgált gyógyszer első adagja után vagy azt követően, és az utolsó dózis dátumát követő 28 napon belül jelentkezett. Ezen túlmenően, minden olyan mellékhatás, amely ezen az időkereten túl következett be, és amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy valószínűleg összefügg a vizsgált gyógyszerrel, TEAE-nek minősült.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat befejezését/megszakítását követő 28 napig (a vizsgálati gyógyszerrel töltött maximális idő 244 nap)
Az azacitidin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC∞)
Időkeret: Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC∞) az azacitidin többszöri adagját követően a 7. napon; ha lehetséges, a lineáris trapézszabállyal számított és a végtelenbe extrapolált koncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól a végtelenig a következő egyenlet szerint számítottuk ki: AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), ahol Ct a utolsó számszerűsíthető koncentráció. Nem végeztek AUC extrapolációt megbízhatatlan λz mellett. Ha az extrapolált % AUC ≥ 25%, AUC∞-t nem jelentettek.
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az azacitidin utolsó mérhető koncentrációjáig (AUCt)
Időkeret: Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, a lineáris trapézszabállyal kiszámítva, amikor a koncentráció nő, és a logaritmikus trapéz módszerrel, amikor a koncentráció csökken.
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
Az azacitidin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció közvetlenül a megfigyelt koncentráció idő függvényében kapott adatokból.
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
Az azacitidin maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő közvetlenül a megfigyelt koncentráció idő függvényében kapott adatokból.
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
Az azacitidin felezési idejének terminális fázisa (T1/2).
Időkeret: Időkeret: 7. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
A látszólagos terminális felezési időt a következő egyenlet alapján számítottuk ki: t½ = 0,693/λz.
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
Az azacitidin látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: Időkeret: 5. és 6. nap az adagolás előtt és 7. nap (adagolás előtt) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
Az azacitidin látszólagos teljes plazma clearance-ét (CL/F) Dózis/AUC∞-ként számítottuk ki.
Időkeret: 5. és 6. nap az adagolás előtt és 7. nap (adagolás előtt) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
Az azacitidin látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után
A látszólagos megoszlási térfogat a következő egyenlet alapján került kiszámításra: Vd/F = (CL/F)/λz
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők vörösvérsejt (RBC) transzfúziós állapota azon résztvevők esetében, akik az alaphelyzetben transzfúziófüggőek voltak
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették

Egy résztvevőt akkor tekintettek transzfúziófüggőnek a kiinduláskor, ha a résztvevő egy vagy több vörösvérsejt-transzfúziót kapott az első adagot megelőző 56 napon belül. A vizsgálat során egy résztvevőt akkor tekintettek transzfúziótól függetlennek a kezelési időszak alatt, ha a résztvevő 56 egymást követő napon vagy annál hosszabb ideig nem kapott transzfúziót (pl. 1-56. nap, 2-57. nap stb.). Egyébként transzfúziófüggőnek számítottak.

A teljes N = 44, de 1 résztvevő csak a kiinduláskor lehet függő vagy független az egyes transzfúziótípusoknál (azaz összesen = 44: VVT-függő BL=32-nél, VVT-független BL=12-nél)
Alapvonal a 6. ciklushoz; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették
A résztvevők vörösvérsejt (RBC) transzfúziós állapota azon résztvevők számára, akik az alaphelyzetben transzfúziótól függetlenek voltak
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.

Egy résztvevőt akkor tekintettek vvt-transzfúziótól függetlennek a kiinduláskor, ha a résztvevőnek nem volt vörösvértest-transzfúziója az első adag beadását megelőző 56 napon belül. A vizsgálat során egy résztvevőt akkor tekintettek transzfúziótól függetlennek a kezelési időszak alatt, ha a résztvevőnek nem volt vörösvértest-transzfúziója 56 egymást követő napon vagy tovább (pl. 1-56. nap, 2-57. nap stb.). Egyébként transzfúziófüggőnek számítottak.

A teljes N = 44, de 1 résztvevő csak a kiinduláskor lehet függő vagy független az egyes transzfúziótípusoknál (azaz összesen = 44: VVT-függő BL=32-nél, VVT-független BL=12-nél)
Alapvonal a 6. ciklushoz; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.
A résztvevők vérlemezke-transzfúziós állapota azon résztvevők esetében, akik az alaphelyzetben transzfúziófüggőek voltak
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.

Egy résztvevőt akkor tekintettek vérlemezke-transzfúziótól függőnek a kiinduláskor, ha a résztvevő egy vagy több vérlemezke-transzfúziót kapott az első adagot megelőző 56 nap során. A vizsgálat során a résztvevőt akkor tekintették függetlennek a vérlemezke-transzfúzióról a kezelési időszak alatt, ha a résztvevőnek nem volt vérlemezke-transzfúziója 56 egymást követő napon vagy tovább (pl. 1-56. nap, 2-57. nap stb.). Egyébként vérlemezke-transzfúziótól függőnek tekintették őket.

Az összes N = 44, de 1 résztvevő csak a kiinduláskor lehet függő vagy független az egyes transzfúziótípusoknál (azaz összesen = 44: vérlemezke-függő BL=18-nál, vérlemezke-független BL=26-nál)
Alapvonal a 6. ciklushoz; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.
A résztvevők vérlemezke-transzfúziós állapota azon résztvevők számára, akik az alaphelyzetben transzfúziótól függetlenek voltak
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.

Egy résztvevőt akkor tekintettek vérlemezke-transzfúziótól függetlennek a kiinduláskor, ha a résztvevőnek nem volt vérlemezke-transzfúziója az első adagot megelőző 56 napon belül. A vizsgálat során a résztvevőt akkor tekintették függetlennek a vérlemezke-transzfúzióról a kezelési időszak alatt, ha a résztvevőnek nem volt vérlemezke-transzfúziója 56 egymást követő napon vagy tovább (pl. 1-56. nap, 2-57. nap stb.). Egyébként vérlemezke-transzfúziótól függőnek tekintették őket.

Az összes N = 44, de 1 résztvevő csak a kiinduláskor lehet függő vagy független az egyes transzfúziótípusoknál (azaz összesen = 44: vérlemezke-függő BL=18-nál, vérlemezke-független BL=26-nál)
Alapvonal a 6. ciklushoz; A kezelési időszakot az első adag időpontjától az utolsó kezelési vizsgálati látogatásig tartó időszakot tekintették.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: C L Beach, PharmD, Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZA-MDS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel