Kaksiosainen 26 viikon tutkimus etorikoksibista selkärankareuman (AS) hoidossa (MK-0663-108)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen III, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus kahden MK-0663/Etorikoksibin annoksen suhteellisen tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi selkärankareumapotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden etorikoksibiannoksen tehoa ja siedettävyyttä naprokseeniin verrattuna selkärankareuman (AS) hoidossa.
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida selkäkipujen voimakkuuden paranemista 6 viikon etorikoksibihoidon aikana 90 mg tai 60 mg naprokseeniin verrattuna; ja arvioida selkärangan kivun voimakkuuden paranemista 6 viikon etorikoksibihoidon aikana 90 mg verrattuna etorikoksibiin 60 mg:aan.
Lisäksi etorikoksibin annoksen nostamisesta 60 mg:sta 90 mg:aan saatava lisähyöty arvioidaan tutkimuksen toisessa osassa.
Ensisijainen hypoteesi on, että Spinal Pain Intensity visuaalisen analogisen asteikon (VAS) paraneminen mitattuna aikapainotetun keskiarvon (TWA) muutoksella lähtötasosta kuuden viikon hoidon aikana osassa I etorikoksibin 90 mg tai 60 mg kerran vuorokaudessa ei ole huonompi kuin naprokseeni 1000 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Osa I - etorikoksibi 60 mg
- Lääke: Osa I - lumelääke 500 mg naprokseeniin
- Lääke: Osa II - etorikoksibi 60 mg
- Lääke: Osa I – lumelääkettä etorikoksibiin 90 mg
- Lääke: Osa II - Lumebo - etorikoksibi 90 mg
- Lääke: Osa II – lumelääke 500 mg:aan naprokseenia
- Lääke: Osa II - etorikoksibi 90 mg
- Lääke: Osa II - Lumeboi etorikoksibiin 60 mg
- Lääke: Osa I - etorikoksibi 90 mg
- Lääke: Osa I – lumelääke 60 mg etorikoksibiin
- Lääke: Osa I - naprokseeni 1000 mg
- Lääke: Osa II - naprokseeni 1000 mg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1015
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on varma selkärankareuma (AS) -diagnoosi modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Hänellä on ollut positiivista terapeuttista hyötyä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa ja tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Hänellä on kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymyksen 2 pistemäärä seulontakäynnillä <77 mm
- On osoitettava AS-kivun riittävä "leimaus" tai paheneminen
- Onko yleensä hyvä terveys (muu kuin AS)
- Hänellä on ollut hyväksytty ei-tutkimuksessa tehty antireumaattinen hoito, joka on ollut vakaalla annostuksella, JA sen ei odoteta muuttuvan protokollan 6 ensimmäisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kiteiden aiheuttama niveltulehdus, spondyloartropatia, diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi [DISH]), polymyalgia rheumatica, septinen niveltulehdus tai nivelensisäinen tutkimusnivelen murtuma, Wilsonin tauti, , okronoosi tai primaarinen osteokondromoosi
- hänellä on akuutti perifeerinen nivelsairaus (alkaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa) aktiivisesta (kivuliaasta tai turvotusta) perifeerisesta niveltulehduksesta
- Hänellä on aiemmin ollut maha- tai sappileikkaus tai ohutsuolen leikkaus, joka aiheuttaa kliinistä imeytymishäiriötä
- hänellä on ollut aktiivinen peptinen (maha- tai pohjukaissuolihaava) tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänelle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), angioplastia tai hänellä on aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- Hänellä on luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Hänellä on hallitsematon verenpaine
- Hänellä on ollut kasvainsairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu menestyksekkäästi ≥ 5 vuotta ennen seulontaa
- Hänellä on ollut leukemiaa, lymfoomaa, pahanlaatuista melanoomaa ja myeloproliferatiivista sairautta
- Allergia etorikoksibille tai naprokseenille tai aiemmat merkittävät kliiniset tai laboratoriotutkimukset liittyvät etorikoksibiin tai naprokseeniin
- Onko sinulla tai suvussa ollut perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö
- Sitä pidetään sairaalloisen lihavana ja sillä on merkittäviä liikalihavuudesta johtuvia terveysongelmia, jotka vaikeuttaisivat tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Onko raskaana, imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen aikana
- Hänellä on kliininen diagnoosi maksan vajaatoiminnasta, joka määritellään Child-Pugh-pisteeksi ≥ 5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etorikoksibi 60 mg / etorikoksibi 60 mg
Etorikoksibi 60 mg/etorikoksibi 60 mg hoitojakso saa etorikoksibia 60 mg osassa I ja osassa II
|
etorikoksibi 60 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo tai naprokseeni 500 mg:n oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
etorikoksibi 60 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan
Muut nimet:
Lumelääke tai etorikoksibi 90 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Lumelääke tai etorikoksibi 90 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Lumelääke naprokseeniin 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: etorikoksibi 60 mg / etorikoksibi 90 mg
Etorikoksibi 60 mg/etorikoksibi 90 mg hoitojakso saa etorikoksibia 60 mg osassa I ja etorikoksibia 90 mg osassa II
|
etorikoksibi 60 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo tai naprokseeni 500 mg:n oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lumelääke tai etorikoksibi 90 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Lumelääke naprokseeniin 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
etorikoksibi 90 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan
Muut nimet:
Lumelääke tai etorikoksibi 60 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: etorikoksibi 90 mg / etorikoksibi 90 mg
Etorikoksibi 90 mg/etorikoksibi 90 mg hoitojakso saa etorikoksibia 90 mg osassa I ja osassa II
|
Plasebo tai naprokseeni 500 mg:n oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lumelääke naprokseeniin 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
etorikoksibi 90 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan
Muut nimet:
Lumelääke tai etorikoksibi 60 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
etorikoksibi 90 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Muut nimet:
Lumelääke tai etorikoksibi 60 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: naprokseeni 1000 mg/naprokseeni 1000 mg
Naprokseeni 1000 mg/naprokseeni 1000 mg hoitojakso saa 1000 mg naprokseenia osassa I ja osassa II
|
Lumelääke tai etorikoksibi 90 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Lumelääke tai etorikoksibi 90 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Lumelääke tai etorikoksibi 60 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Lumelääke tai etorikoksibi 60 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
naprokseeni 500 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
naprokseeni 500 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa 20 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta selkärangan kivun voimakkuudessa tutkimuksen osassa 1: Etorikoksibi 90 mg vs. naprokseeni
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Selkärangan kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-100 mm, ja pienempi arvo edustaa parempaa vastetta.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lasketaan jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta selkärangan kivun voimakkuudessa tutkimuksen osassa 1: Etorikoksibi 60 mg vs. naprokseeni
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Selkärangan kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-100 mm, ja pienempi arvo edustaa parempaa vastetta.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lasketaan jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta selkärangan kivun voimakkuudessa tutkimuksen osassa 1: Etorikoksibi 90 mg vs. etorikoksibi 60 mg
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Selkärangan kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-100 mm, ja pienempi arvo edustaa parempaa vastetta.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lasketaan jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
|
Keskimääräinen muutos viikosta 6 selkärangan kivun intensiteetissä viikkojen 10 ja 12 aikana tutkimuksen osassa 2: Etorikoksibi 60/90 mg vs. etorikoksibi 60 mg (reagoimattomat osasta I)
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 10 ja viikko 12
|
Selkärangan kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-100 mm, ja pienempi arvo edustaa parempaa vastetta.
Spinal Pain Intensity (VAS) -arvojen keskimääräinen muutos viikosta 6 viikkojen 10 ja 12 aikana lasketaan keskimääräisenä Spinal Pain Intensity (VAS) -arvona viikkojen 10 ja 12 ajalta miinus Spinal Pain Intensity (VAS) viikolla 6.
|
Viikko 6 - viikko 10 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0663-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .