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Um estudo de 26 semanas em duas partes sobre o etoricoxibe como tratamento para espondilite anquilosante (EA) (MK-0663-108)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico multicêntrico de Fase III, em duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para estudar a eficácia relativa e tolerabilidade de duas doses de MK-0663/Etoricoxib em pacientes com espondilite anquilosante

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade de duas doses de etoricoxib em comparação com naproxeno no tratamento da espondilite anquilosante (EA). Os objetivos primários são avaliar a melhora na intensidade da dor na coluna ao longo de 6 semanas de tratamento com etoricoxibe 90 mg ou 60 mg em comparação com naproxeno; e avaliar a melhora na intensidade da dor na coluna ao longo de 6 semanas de tratamento com etoricoxib 90 mg em comparação com etoricoxib 60 mg. Além disso, o benefício adicional de aumentar a dose de etoricoxib de 60 mg para 90 mg será avaliado na segunda parte do estudo. A hipótese principal é que a melhora na escala analógica visual (VAS) de intensidade da dor espinhal, conforme medida pela alteração da média ponderada no tempo (TWA) desde a linha de base ao longo de 6 semanas de tratamento na Parte I para etoricoxibe 90 mg ou 60 mg uma vez ao dia, não é inferior a naproxeno 1000 mg.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1015

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico definitivo de Espondilite Anquilosante (EA) de acordo com os Critérios de Nova York modificados feito pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Tem histórico de benefício terapêutico positivo com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e uso regular de AINEs nos últimos 30 dias
  • Tem uma pontuação no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) Questão 2 na visita de triagem que é <77 mm
  • Deve demonstrar "estouro" suficiente ou piora da dor da EA
  • Está em boa saúde geral (exceto AS)
  • Teve terapia antirreumática aprovada fora do estudo que está em dosagem estável E não se espera que sofra uma mudança nas primeiras 6 semanas do protocolo

Critério de exclusão:

  • Tem artrite inflamatória (p. , ocronose ou osteocondromatose primária
  • Tem doença articular periférica aguda (início dentro de 4 semanas antes da triagem) de uma artrite periférica ativa (dolorosa ou inchada)
  • Tem história de cirurgia gástrica ou biliar ou cirurgia do intestino delgado que causa má absorção clínica
  • Teve úlcera péptica (gástrica ou duodenal) ativa ou história de doença inflamatória intestinal
  • Foi submetido a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), angioplastia ou sofreu acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses ou tem doença cardíaca isquêmica ativa, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva Classe II-IV
  • Tem hipertensão descontrolada
  • Tem história de doença neoplásica, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidades que foram tratadas com sucesso ≥ 5 anos antes da triagem
  • Tem história de leucemia, linfoma, melanoma maligno e doença mieloproliferativa
  • Alergia ao etoricoxibe ou naproxeno, ou história de experiência clínica ou laboratorial adversa significativa associada ao etoricoxibe ou naproxeno
  • Tem uma história ou história familiar de um distúrbio hemorrágico herdado ou adquirido
  • É considerado obeso mórbido e demonstra problemas de saúde significativos decorrentes da obesidade, o que confundiria a participação no estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Está grávida, amamentando ou esperando engravidar durante o estudo
  • Tem diagnóstico clínico de insuficiência hepática definido como escore de Child-Pugh ≥ 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: etoricoxibe 60 mg/etoricoxibe 60 mg
A sequência de tratamento etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg receberá etoricoxib 60 mg na Parte I e Parte II
etoricoxib 60 mg comprimido oral uma vez por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • MK-0663
Placebo para comprimido oral de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia por 6 semanas
etoricoxib 60 mg comprimido oral uma vez por dia durante 20 semanas
Outros nomes:
  • MK-0663
Placebo para etoricoxibe 90 mg comprimido oral uma vez ao dia por 6 semanas.
Placebo para etoricoxibe 90 mg comprimido oral uma vez ao dia por 20 semanas.
Placebo para naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 20 semanas.
Experimental: etoricoxibe 60 mg/etoricoxibe 90 mg
A sequência de tratamento etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg receberá etoricoxib 60 mg na Parte I e etoricoxib 90 mg na Parte II
etoricoxib 60 mg comprimido oral uma vez por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • MK-0663
Placebo para comprimido oral de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia por 6 semanas
Placebo para etoricoxibe 90 mg comprimido oral uma vez ao dia por 6 semanas.
Placebo para naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 20 semanas.
etoricoxib 90 mg comprimido oral uma vez por dia durante 20 semanas
Outros nomes:
  • MK-0663
Placebo para etoricoxibe 60 mg comprimido oral uma vez ao dia por 20 semanas.
Experimental: etoricoxibe 90 mg/etoricoxibe 90 mg
A sequência de tratamento etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg receberá etoricoxib 90 mg na Parte I e Parte II
Placebo para comprimido oral de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia por 6 semanas
Placebo para naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 20 semanas.
etoricoxib 90 mg comprimido oral uma vez por dia durante 20 semanas
Outros nomes:
  • MK-0663
Placebo para etoricoxibe 60 mg comprimido oral uma vez ao dia por 20 semanas.
etoricoxib 90 mg comprimido oral uma vez por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Mk-0663
Placebo para etoricoxibe 60 mg comprimido oral uma vez ao dia por 6 semanas.
Comparador Ativo: naproxeno 1000 mg/naproxeno 1000 mg
A sequência de tratamento de naproxeno 1000 mg/naproxeno 1000 mg receberá naproxeno 1000 mg na Parte I e Parte II
Placebo para etoricoxibe 90 mg comprimido oral uma vez ao dia por 6 semanas.
Placebo para etoricoxibe 90 mg comprimido oral uma vez ao dia por 20 semanas.
Placebo para etoricoxibe 60 mg comprimido oral uma vez ao dia por 20 semanas.
Placebo para etoricoxibe 60 mg comprimido oral uma vez ao dia por 6 semanas.
comprimido oral de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia por 6 semanas
comprimido oral de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia por 20 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base na intensidade da dor na coluna na parte 1 do estudo: etoricoxibe 90 mg vs. naproxeno
Prazo: Linha de base e até a semana 6
A intensidade da dor na coluna é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, com um valor mais baixo representando uma melhor resposta. A mudança média ponderada pelo tempo é calculada dividindo o tempo entre observações adjacentes pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse e usando-o como o peso para o cálculo da média.
Linha de base e até a semana 6
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base na intensidade da dor na coluna na parte 1 do estudo: etoricoxibe 60 mg vs. naproxeno
Prazo: Linha de base e até a semana 6
A intensidade da dor na coluna é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, com um valor mais baixo representando uma melhor resposta. A mudança média ponderada pelo tempo é calculada dividindo o tempo entre observações adjacentes pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse e usando-o como o peso para o cálculo da média.
Linha de base e até a semana 6
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base na intensidade da dor na coluna na parte 1 do estudo: Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg
Prazo: Linha de base e até a semana 6
A intensidade da dor na coluna é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, com um valor mais baixo representando uma melhor resposta. A mudança média ponderada pelo tempo é calculada dividindo o tempo entre observações adjacentes pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse e usando-o como o peso para o cálculo da média.
Linha de base e até a semana 6
Alteração média da semana 6 na intensidade da dor na coluna ao longo das semanas 10 e 12 no estudo parte 2: etoricoxibe 60/90 mg vs. etoricoxibe 60 mg (não respondedores da parte I)
Prazo: Semana 6 a Semana 10 e Semana 12
A intensidade da dor na coluna é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, com um valor mais baixo representando uma melhor resposta. A alteração média da semana 6 na intensidade da dor na coluna (VAS) nas semanas 10 e 12 é calculada como o valor médio da intensidade da dor na coluna (VAS) nas semanas 10 e 12 menos a intensidade da dor na coluna (VAS) na semana 6.
Semana 6 a Semana 10 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parte I - etoricoxibe 60 mg

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