26-недельное исследование эторикоксиба, состоящее из двух частей, для лечения анкилозирующего спондилита (АС) (MK-0663-108)

Критерии включения:

• Имеет определенный диагноз анкилозирующего спондилита (АС) в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йорка, поставленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• Имеет положительный терапевтический эффект от нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и регулярного приема НПВП в течение последних 30 дней.
• Имеет балл по индексу активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI), вопрос 2 при скрининговом посещении, который составляет <77 мм
• Должен продемонстрировать достаточное «вспышку» или усиление боли при АС.
• В целом хорошее здоровье (кроме АС)
• Имеет одобренную неисследуемую противоревматическую терапию, которая находится в стабильной дозировке, И не ожидается, что она претерпит изменения в течение первых 6 недель протокола.

Критерий исключения:

• Имеет воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, индуцированный кристаллами артрит, спондилоартропатию, диффузный идиопатический скелетный гиперостоз [DISH]), ревматическую полимиалгию, септический артрит в анамнезе или внутрисуставной перелом исследуемого сустава, болезнь Вильсона, гемахроматоз , охроноз или первичный остеохондроматоз
• Имеет острое заболевание периферических суставов (начало в течение 4 недель до скрининга) активного (болезненного или отекающего) периферического артрита
• Имеются в анамнезе операции на желудке или желчевыводящих путях или операциях на тонкой кишке, которые вызывают клиническую мальабсорбцию
• У вас была активная пептическая язва (желудочной или двенадцатиперстной кишки) или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.
• Перенес операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), ангиопластику, или перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев, или имеет активную ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов
• Имеет застойную сердечную недостаточность II-IV класса.
• Имеет неконтролируемую гипертензию
• Имеет в анамнезе опухолевые заболевания, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки, или злокачественных новообразований, которые были успешно вылечены за ≥ 5 лет до скрининга.
• Имеет в анамнезе лейкемию, лимфому, злокачественную меланому и миелопролиферативное заболевание.
• Аллергия на эторикоксиб или напроксен или наличие в анамнезе значительного клинического или лабораторного нежелательного опыта, связанного с эторикоксибом или напроксеном
• Имеет в анамнезе или семейном анамнезе наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови
• Считается патологическим ожирением и демонстрирует серьезные проблемы со здоровьем, связанные с ожирением, что может поставить под сомнение участие в исследовании или интерпретацию результатов исследования.
• Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия во время исследования
• Имеет клинический диагноз печеночной недостаточности, определяемый как оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 5