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Une étude en deux parties de 26 semaines sur l'étoricoxib comme traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) (MK-0663-108)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique de phase III, en deux parties, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, multicentrique pour étudier l'efficacité relative et la tolérabilité de deux doses de MK-0663/étoricoxib chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux doses d'étoricoxib par rapport au naproxène dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA). Les principaux objectifs sont d'évaluer l'amélioration de l'intensité de la douleur rachidienne sur 6 semaines de traitement avec l'étoricoxib 90 mg ou 60 mg par rapport au naproxène ; et pour évaluer l'amélioration de l'intensité de la douleur rachidienne sur 6 semaines de traitement avec l'étoricoxib 90 mg par rapport à l'étoricoxib 60 mg. De plus, le bénéfice supplémentaire de l'augmentation de la dose d'étoricoxib de 60 mg à 90 mg sera évalué dans la deuxième partie de l'étude. L'hypothèse principale est que l'amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité de la douleur rachidienne, mesurée par le changement moyen pondéré dans le temps (TWA) par rapport à la valeur initiale sur 6 semaines de traitement dans la partie I pour l'étoricoxib 90 mg ou 60 mg une fois par jour n'est pas inférieur au naproxène 1000 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1015

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic définitif de spondylarthrite ankylosante (SA) selon les critères de New York modifiés au moins 6 mois avant le dépistage
  • A des antécédents de bénéfice thérapeutique positif avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'utilisation régulière d'AINS au cours des 30 derniers jours
  • A un score sur l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) Question 2 lors de la visite de dépistage qui est <77 mm
  • Doit démontrer une "poussée" suffisante ou une aggravation de la douleur AS
  • Est en bonne santé générale (autre que AS)
  • A eu un traitement antirhumatismal non étudié approuvé qui a été à dosage stable ET ne devrait pas subir de changement dans les 6 premières semaines du protocole

Critère d'exclusion:

  • A une arthrite inflammatoire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, l'arthrite induite par les cristaux, la spondylarthropathie, l'hyperostose squelettique idiopathique diffuse [DISH]), la polymyalgie rhumatismale, des antécédents d'arthrite septique ou de fracture intra-articulaire de l'articulation à l'étude, la maladie de Wilson, l'hémachromatose , ochronose ou ostéochondromatose primaire
  • A une maladie articulaire périphérique aiguë (apparition dans les 4 semaines précédant le dépistage) d'une arthrite périphérique active (douloureuse ou enflée)
  • A des antécédents de chirurgie gastrique ou biliaire, ou de chirurgie de l'intestin grêle qui provoque une malabsorption clinique
  • A eu un ulcère peptique actif (gastrique ou duodénal) ou des antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • A subi un pontage aorto-coronarien, une angioplastie, ou a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois ou a une cardiopathie ischémique active, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie vasculaire périphérique
  • A une insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV
  • A une hypertension non contrôlée
  • A des antécédents de maladie néoplasique, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, ou de tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès ≥ 5 ans avant le dépistage
  • A des antécédents de leucémie, de lymphome, de mélanome malin et de maladie myéloproliférative
  • Allergie à l'étoricoxib ou au naproxène, ou antécédents d'effets indésirables cliniques ou de laboratoire significatifs associés à l'étoricoxib ou au naproxène
  • A des antécédents ou des antécédents familiaux d'un trouble de la coagulation héréditaire ou acquis
  • Est considéré comme souffrant d'obésité morbide et présente des problèmes de santé importants résultant de l'obésité, ce qui confondrait la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir pendant l'étude
  • A un diagnostic clinique d'insuffisance hépatique défini comme un score de Child-Pugh ≥ 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étoricoxib 60 mg/étoricoxib 60 mg
La séquence de traitement étoricoxib 60 mg/étoricoxib 60 mg recevra l'étoricoxib 60 mg dans la partie I et la partie II
Médicament: Partie I - étoricoxib 60 mg
étoricoxib 60 mg comprimé oral une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Partie I - Placebo au naproxène 500 mg
Placebo à naproxène 500 mg comprimé oral deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Partie II - étoricoxib 60 mg
étoricoxib 60 mg comprimé oral une fois par jour pendant 20 semaines
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Partie I - Placebo à l'étoricoxib 90 mg
Placebo à étoricoxib 90 mg comprimé oral une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Partie II - Placebo à l'étoricoxib 90 mg
Placebo à étoricoxib 90 mg comprimé oral une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Partie II - Placebo au naproxène 500 mg
Placebo au naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 20 semaines.
Expérimental: étoricoxib 60 mg/étoricoxib 90 mg
La séquence de traitement étoricoxib 60 mg/étoricoxib 90 mg recevra étoricoxib 60 mg dans la partie I et étoricoxib 90 mg dans la partie II
Médicament: Partie I - étoricoxib 60 mg
étoricoxib 60 mg comprimé oral une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Partie I - Placebo au naproxène 500 mg
Placebo à naproxène 500 mg comprimé oral deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Partie I - Placebo à l'étoricoxib 90 mg
Placebo à étoricoxib 90 mg comprimé oral une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Partie II - Placebo au naproxène 500 mg
Placebo au naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Partie II - étoricoxib 90 mg
étoricoxib 90 mg comprimé oral une fois par jour pendant 20 semaines
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Partie II - Placebo à l'étoricoxib 60 mg
Placebo à étoricoxib 60 mg comprimé oral une fois par jour pendant 20 semaines.
Expérimental: étoricoxib 90 mg/étoricoxib 90 mg
La séquence de traitement étoricoxib 90 mg/étoricoxib 90 mg recevra l'étoricoxib 90 mg dans la partie I et la partie II
Médicament: Partie I - Placebo au naproxène 500 mg
Placebo à naproxène 500 mg comprimé oral deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Partie II - Placebo au naproxène 500 mg
Placebo au naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Partie II - étoricoxib 90 mg
étoricoxib 90 mg comprimé oral une fois par jour pendant 20 semaines
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Partie II - Placebo à l'étoricoxib 60 mg
Placebo à étoricoxib 60 mg comprimé oral une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Partie I - étoricoxib 90 mg
étoricoxib 90 mg comprimé oral une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Partie I - Placebo à l'étoricoxib 60 mg
Placebo à étoricoxib 60 mg comprimé oral une fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur actif: naproxène 1000 mg/naproxène 1000 mg
La séquence de traitement naproxène 1 000 mg/naproxène 1 000 mg recevra du naproxène 1 000 mg dans les parties I et II
Médicament: Partie I - Placebo à l'étoricoxib 90 mg
Placebo à étoricoxib 90 mg comprimé oral une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Partie II - Placebo à l'étoricoxib 90 mg
Placebo à étoricoxib 90 mg comprimé oral une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Partie II - Placebo à l'étoricoxib 60 mg
Placebo à étoricoxib 60 mg comprimé oral une fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Partie I - Placebo à l'étoricoxib 60 mg
Placebo à étoricoxib 60 mg comprimé oral une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Partie I - naproxène 1000 mg
naproxène 500 mg comprimé oral deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Partie II - naproxène 1000 mg
naproxène 500 mg comprimé oral deux fois par jour pendant 20 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur rachidienne par rapport au départ dans la partie 1 de l'étude : 90 mg d'étoricoxib par rapport au naproxène
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 6
L'intensité de la douleur rachidienne est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, une valeur inférieure représentant une meilleure réponse. Le changement moyen pondéré dans le temps est calculé en prenant le temps entre les observations adjacentes divisé par le temps entre la visite de randomisation et la dernière observation de la période d'intérêt, et en l'utilisant comme poids pour le calcul de la moyenne.
Baseline et jusqu'à la semaine 6
Variation moyenne pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur rachidienne par rapport au départ dans la partie 1 de l'étude : 60 mg d'étoricoxib par rapport au naproxène
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 6
L'intensité de la douleur rachidienne est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, une valeur inférieure représentant une meilleure réponse. Le changement moyen pondéré dans le temps est calculé en prenant le temps entre les observations adjacentes divisé par le temps entre la visite de randomisation et la dernière observation de la période d'intérêt, et en l'utilisant comme poids pour le calcul de la moyenne.
Baseline et jusqu'à la semaine 6
Nombre de participants arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur rachidienne par rapport au départ dans la partie 1 de l'étude : étoricoxib 90 mg contre étoricoxib 60 mg
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 6
L'intensité de la douleur rachidienne est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, une valeur inférieure représentant une meilleure réponse. Le changement moyen pondéré dans le temps est calculé en prenant le temps entre les observations adjacentes divisé par le temps entre la visite de randomisation et la dernière observation de la période d'intérêt, et en l'utilisant comme poids pour le calcul de la moyenne.
Baseline et jusqu'à la semaine 6
Changement moyen depuis la semaine 6 de l'intensité de la douleur rachidienne au cours des semaines 10 et 12 dans la partie 2 de l'étude : étoricoxib 60/90 mg vs étoricoxib 60 mg (non-répondeurs de la partie I)
Délai: Semaine 6 à Semaine 10 et Semaine 12
L'intensité de la douleur rachidienne est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, une valeur inférieure représentant une meilleure réponse. La variation moyenne de l'intensité de la douleur rachidienne (EVA) à partir de la semaine 6 sur les semaines 10 et 12 est calculée comme la valeur moyenne de l'intensité de la douleur rachidienne (EVA) sur les semaines 10 et 12 moins l'intensité de la douleur rachidienne (EVA) à la semaine 6.
Semaine 6 à Semaine 10 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimation)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0663-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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