Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe 26-tygodniowe badanie etorykoksybu jako leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (MK-0663-108)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania względnej skuteczności i tolerancji dwóch dawek MK-0663/etorykoksybu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji dwóch dawek etorykoksybu w porównaniu z naproksenem w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Głównymi celami są ocena poprawy nasilenia bólu kręgosłupa w ciągu 6 tygodni leczenia etorykoksybem w dawce 90 mg lub 60 mg w porównaniu z naproksenem; oraz ocena poprawy w zakresie nasilenia bólu kręgosłupa w ciągu 6 tygodni leczenia etorykoksybem w dawce 90 mg w porównaniu z etorykoksybem w dawce 60 mg. Dodatkowo w drugiej części badania zostanie oceniona dodatkowa korzyść wynikająca ze zwiększenia dawki etorykoksybu z 60 mg do 90 mg. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​poprawa w wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu kręgosłupa, mierzona jako zmiana średniej ważonej w czasie (TWA) od wartości początkowej w ciągu 6 tygodni leczenia w Części I dla etorykoksybu w dawce 90 mg lub 60 mg raz na dobę, nie jest gorszy od naproksenu 1000 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1015

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma definitywne rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi postawione co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię pozytywnych korzyści terapeutycznych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i regularnym stosowaniem NLPZ przez ostatnie 30 dni
  • Ma wynik na zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Pytanie 2 podczas wizyty przesiewowej, który wynosi <77 mm
  • Musi wykazywać wystarczające „zaostrzenie” lub pogorszenie bólu AS
  • Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia (poza ZA)
  • Ma zatwierdzoną terapię przeciwreumatyczną nieobjętą badaniem, która jest w stabilnym dawkowaniu ORAZ nie przewiduje się, że ulegnie zmianie w ciągu pierwszych 6 tygodni protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów wywołane przez kryształy, spondyloartropatię, rozlaną idiopatyczną hiperostozę szkieletową [DISH]), polimialgię reumatyczną, przebyte septyczne zapalenie stawów lub złamanie śródstawowe badanego stawu, chorobę Wilsona, hemachromatozę ochronoza lub pierwotna osteochondromatoza
  • Ma ostrą chorobę stawów obwodowych (początek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) w postaci czynnego (bolesnego lub obrzękniętego) zapalenia stawów obwodowych
  • Ma historię operacji żołądka lub dróg żółciowych lub operacji jelita cienkiego, która powoduje kliniczne złe wchłanianie
  • Miał aktywny wrzód trawienny (żołądka lub dwunastnicy) lub chorobę zapalną jelit w wywiadzie
  • Przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), angioplastykę lub przeszedł incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma czynną chorobę niedokrwienną serca, chorobę naczyń mózgowych lub chorobę naczyń obwodowych
  • Ma zastoinową niewydolność serca klasy II-IV
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Ma historię choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy lub nowotworów złośliwych, które były skutecznie leczone ≥ 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego i choroby mieloproliferacyjnej
  • Alergia na etorykoksyb lub naproksen lub historia istotnych klinicznych lub laboratoryjnych działań niepożądanych związanych z etorykoksybem lub naproksenem
  • Ma historię lub rodzinną historię dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej
  • Uważa się, że jest chorobliwie otyły i wykazuje poważne problemy zdrowotne wynikające z otyłości, co utrudniałoby udział w badaniu lub interpretację wyników badania
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania
  • Ma kliniczną diagnozę niewydolności wątroby zdefiniowaną jako punktacja Child-Pugh ≥ 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etorykoksyb 60 mg/etorykoksyb 60 mg
Sekwencja leczenia etorykoksybem 60 mg/etorykoksybem 60 mg otrzyma etorykoksyb 60 mg w Części I i Części II
Lek: Część I - etorykoksyb 60 mg
etorykoksyb 60 mg tabletka doustna raz na dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0663
Lek: Część I - Placebo na naproksen 500 mg
Placebo na naproksen 500 mg tabletka doustna dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Część II- etorykoksyb 60 mg
etorykoksyb 60 mg tabletka doustna raz na dobę przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0663
Lek: Część I - Placebo na etorykoksyb 90 mg
Placebo na etorykoksyb 90 mg tabletka doustna raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Część II - Placebo do etorykoksybu 90 mg
Placebo na etorykoksyb 90 mg tabletka doustna raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Część II- Placebo na naproksen 500 mg
Placebo na naproksen 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 20 tygodni.
Eksperymentalny: etorykoksyb 60 mg/etorykoksyb 90 mg
Sekwencja leczenia etorykoksybem 60 mg/etorykoksybem 90 mg otrzyma etorykoksyb 60 mg w części I i etorykoksyb 90 mg w części II
Lek: Część I - etorykoksyb 60 mg
etorykoksyb 60 mg tabletka doustna raz na dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0663
Lek: Część I - Placebo na naproksen 500 mg
Placebo na naproksen 500 mg tabletka doustna dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Część I - Placebo na etorykoksyb 90 mg
Placebo na etorykoksyb 90 mg tabletka doustna raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Część II- Placebo na naproksen 500 mg
Placebo na naproksen 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Część II- etorykoksyb 90 mg
etorykoksyb 90 mg tabletka doustna raz na dobę przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0663
Lek: Część II- Placebo do etorykoksybu 60 mg
Placebo na etorykoksyb 60 mg tabletka doustna raz dziennie przez 20 tygodni.
Eksperymentalny: etorykoksyb 90 mg/etorykoksyb 90 mg
Sekwencja leczenia etorykoksybem 90 mg/etorykoksybem 90 mg otrzyma etorykoksyb 90 mg w Części I i Części II
Lek: Część I - Placebo na naproksen 500 mg
Placebo na naproksen 500 mg tabletka doustna dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Część II- Placebo na naproksen 500 mg
Placebo na naproksen 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Część II- etorykoksyb 90 mg
etorykoksyb 90 mg tabletka doustna raz na dobę przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0663
Lek: Część II- Placebo do etorykoksybu 60 mg
Placebo na etorykoksyb 60 mg tabletka doustna raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Część I - etorykoksyb 90 mg
etorykoksyb 90 mg tabletka doustna raz na dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Mk-0663
Lek: Część I - Placebo na etorykoksyb 60 mg
Placebo na etorykoksyb 60 mg tabletka doustna raz dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: naproksen 1000 mg/naproksen 1000 mg
Sekwencja leczenia naproksenem 1000 mg/naproksenem 1000 mg otrzyma naproksen 1000 mg w Części I i Części II
Lek: Część I - Placebo na etorykoksyb 90 mg
Placebo na etorykoksyb 90 mg tabletka doustna raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Część II - Placebo do etorykoksybu 90 mg
Placebo na etorykoksyb 90 mg tabletka doustna raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Część II- Placebo do etorykoksybu 60 mg
Placebo na etorykoksyb 60 mg tabletka doustna raz dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Część I - Placebo na etorykoksyb 60 mg
Placebo na etorykoksyb 60 mg tabletka doustna raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Część I - naproksen 1000 mg
naproksen 500 mg tabletka doustna dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Część II - naproksen 1000 mg
naproksen 500 mg tabletka doustna dwa razy dziennie przez 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana natężenia bólu kręgosłupa względem wartości wyjściowych w części 1 badania: etorykoksyb 90 mg w porównaniu z naproksenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 6
Intensywność bólu kręgosłupa mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100 mm, przy czym niższa wartość oznacza lepszą odpowiedź. Średnią ważoną w czasie zmianę oblicza się, dzieląc czas między sąsiednimi obserwacjami przez czas od wizyty z randomizacją do ostatniej obserwacji w badanym okresie i stosując go jako wagę do obliczenia średniej.
Linia bazowa i do tygodnia 6
Średnia ważona w czasie zmiana natężenia bólu kręgosłupa względem wartości wyjściowych w części 1 badania: etorykoksyb w dawce 60 mg w porównaniu z naproksenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 6
Intensywność bólu kręgosłupa mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100 mm, przy czym niższa wartość oznacza lepszą odpowiedź. Średnią ważoną w czasie zmianę oblicza się, dzieląc czas między sąsiednimi obserwacjami przez czas od wizyty z randomizacją do ostatniej obserwacji w badanym okresie i stosując go jako wagę do obliczenia średniej.
Linia bazowa i do tygodnia 6
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana natężenia bólu kręgosłupa względem wartości wyjściowych w części 1 badania: etorykoksyb 90 mg vs. etorykoksyb 60 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 6
Intensywność bólu kręgosłupa mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100 mm, przy czym niższa wartość oznacza lepszą odpowiedź. Średnią ważoną w czasie zmianę oblicza się, dzieląc czas między sąsiednimi obserwacjami przez czas od wizyty z randomizacją do ostatniej obserwacji w badanym okresie i stosując go jako wagę do obliczenia średniej.
Linia bazowa i do tygodnia 6
Średnia zmiana od tygodnia 6 w natężeniu bólu kręgosłupa w ciągu tygodni 10 i 12 w części badania 2: etorykoksyb 60/90 mg vs. etorykoksyb 60 mg (osoby niereagujące na leczenie z części I)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 10 i Tydzień 12
Intensywność bólu kręgosłupa mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100 mm, przy czym niższa wartość oznacza lepszą odpowiedź. Średnia zmiana natężenia bólu kręgosłupa (VAS) od tygodnia 6 w tygodniach 10 i 12 jest obliczana jako średnia wartość natężenia bólu kręgosłupa (VAS) w tygodniach 10 i 12 minus intensywność bólu kręgosłupa (VAS) w tygodniu 6.
Tydzień 6 do Tydzień 10 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część I - etorykoksyb 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj