Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétrészes, 26 hetes vizsgálat az etorikoxibról a spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésére (MK-0663-108)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

III. fázisú, kétrészes, randomizált, kettős vak, aktív komparátorral kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat az MK-0663/Etoricoxib két dózisának relatív hatékonyságának és tolerálhatóságának tanulmányozására spondylitis ankylopoetica esetén

A vizsgálat célja két adag etorikoxib hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a naproxenhez képest a spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésében. Az elsődleges cél a gerincfájdalom intenzitása javulásának értékelése a 90 mg vagy 60 mg etorikoxibbal végzett 6 hetes kezelés során a naproxenhez képest; valamint a gerincfájdalom intenzitása javulásának értékelése a 90 mg-os etorikoxibbal végzett 6 hetes kezelés során a 60 mg-os etorikoxibbal összehasonlítva. Ezenkívül a vizsgálat második részében értékelni fogják az etorikoxib dózisának 60 mg-ról 90 mg-ra történő emelésének további előnyeit. Az elsődleges hipotézis az, hogy a Spinal Pain Intensity vizuális analóg skála (VAS) javulása, amelyet az idővel súlyozott átlag (TWA) változásával mérnek a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés alatt az I. részben a napi egyszeri 90 mg vagy 60 mg etorikoxib esetében, nem gyengébb, mint 1000 mg naproxen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1015

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spondylitis ankylopoetica (AS) a módosított New York-i kritériumok szerint meghatározott diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt
  • Pozitív terápiás előnyökkel rendelkezik a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) és az elmúlt 30 napban rendszeresen használt NSAID-okkal
  • 77 mm-nél kisebb pontszámmal rendelkezik a fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 2. kérdésben a szűrővizsgálaton
  • Ki kell mutatnia az AS-fájdalom megfelelő "fellobbanását" vagy súlyosbodását
  • Általánosságban jó egészségi állapotú (az AS kivételével)
  • Jóváhagyott, nem vizsgálati célú reumaellenes terápiát kapott, amelyet stabil adagolás mellett végeztek, ÉS nem várható, hogy változáson megy keresztül a protokoll első 6 hetében

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladása (pl. rheumatoid arthritis, psoriatica arthritis, kristályok által kiváltott ízületi gyulladás, spondyloarthropathia, diffúz idiopátiás csontváz hyperostosis [DISH]), polymyalgia rheumatica, a kórelőzményében szeptikus ízületi gyulladás vagy a vizsgált ízület intraartikuláris törése, Wilson-kór, Wilson-kór, , ochronosis vagy primer osteochondromatosis
  • Aktív (fájdalmas vagy duzzadt) perifériás ízületi gyulladásban szenvedő akut perifériás ízületi betegsége (a szűrést megelőző 4 héten belül jelentkezik)
  • Gyomor- vagy epeműtéten vagy vékonybélműtéten szerepelt, amely klinikai felszívódási zavart okoz
  • Aktív peptikus (gyomor- vagy nyombélfekélye volt) vagy gyulladásos bélbetegsége volt
  • koszorúér bypass műtéten (CABG), angioplasztikán esett át, vagy agyi érkatasztrófa vagy tranziens ischaemiás rohama van az elmúlt 6 hónapban, vagy aktív ischaemiás szívbetegsége, cerebrovaszkuláris betegsége vagy perifériás érbetegsége van.
  • II-IV osztályú pangásos szívelégtelenségben szenved
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • Neoplasztikus betegsége van, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot, vagy olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeket a szűrés előtt legalább 5 évvel sikeresen kezeltek
  • Előzményében leukémia, limfóma, rosszindulatú melanoma és mieloproliferatív betegség szerepel
  • Allergia etorikoxibbal vagy naproxennel szemben, vagy az etorikoxibbal vagy naproxennel kapcsolatos jelentős klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalat anamnézisében
  • A kórelőzményében vagy a családjában szerepel öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség
  • kórosan elhízottnak számít, és jelentős egészségügyi problémákat mutat az elhízásból eredően, ami megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt
  • A májelégtelenség klinikai diagnózisa Child-Pugh pontszám ≥ 5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: etorikoxib 60 mg/etorikoxib 60 mg
A 60 mg etorikoxib/60 mg etorikoxib kezelési sorrend 60 mg etorikoxibot kap az I. és II. részben
Drog: I. rész - etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg belsőleges tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-0663
Drog: I. rész – Placebo 500 mg naproxenhez
Placebót a naproxen 500 mg-os orális tablettára naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: II. rész - etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg orális tabletta naponta egyszer 20 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-0663
Drog: I. rész – Placebo 90 mg etorikoxibig
A placebótól a 90 mg-os etorikoxib orális tablettáig naponta egyszer 6 héten keresztül.
Drog: II. rész – Placebo - etorikoxib 90 mg
A placebótól az etorikoxib 90 mg-os orális tablettáig naponta egyszer 20 héten keresztül.
Drog: II. rész – Placebo 500 mg naproxenhez
Placebót napi kétszer 500 mg naproxenre szájon át 20 héten át.
Kísérleti: etorikoxib 60 mg/etorikoxib 90 mg
A 60 mg etorikoxib/90 mg etorikoxib kezelési sorrend 60 mg etorikoxibot kap az I. részben és 90 mg etorikoxibot a II. részben
Drog: I. rész - etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg belsőleges tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-0663
Drog: I. rész – Placebo 500 mg naproxenhez
Placebót a naproxen 500 mg-os orális tablettára naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: I. rész – Placebo 90 mg etorikoxibig
A placebótól a 90 mg-os etorikoxib orális tablettáig naponta egyszer 6 héten keresztül.
Drog: II. rész – Placebo 500 mg naproxenhez
Placebót napi kétszer 500 mg naproxenre szájon át 20 héten át.
Drog: II. rész - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg orális tabletta naponta egyszer 20 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-0663
Drog: II. rész – Placebo - 60 mg etorikoxib
A placebótól az etorikoxib 60 mg-os orális tablettáig naponta egyszer 20 héten keresztül.
Kísérleti: etorikoxib 90 mg/etorikoxib 90 mg
A 90 mg etorikoxib/90 mg etorikoxib kezelési sorrend 90 mg etorikoxibot kap az I. és II. részben
Drog: I. rész – Placebo 500 mg naproxenhez
Placebót a naproxen 500 mg-os orális tablettára naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: II. rész – Placebo 500 mg naproxenhez
Placebót napi kétszer 500 mg naproxenre szájon át 20 héten át.
Drog: II. rész - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg orális tabletta naponta egyszer 20 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-0663
Drog: II. rész – Placebo - 60 mg etorikoxib
A placebótól az etorikoxib 60 mg-os orális tablettáig naponta egyszer 20 héten keresztül.
Drog: I. rész - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg belsőleges tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Mk-0663
Drog: I. rész – Placebo 60 mg etorikoxibig
A placebótól a 60 mg-os etorikoxib orális tablettáig naponta egyszer 6 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg
Az 1000 mg naproxen/1000 mg naproxen kezelési sorrend 1000 mg naproxent kap az I. és II. részben
Drog: I. rész – Placebo 90 mg etorikoxibig
A placebótól a 90 mg-os etorikoxib orális tablettáig naponta egyszer 6 héten keresztül.
Drog: II. rész – Placebo - etorikoxib 90 mg
A placebótól az etorikoxib 90 mg-os orális tablettáig naponta egyszer 20 héten keresztül.
Drog: II. rész – Placebo - 60 mg etorikoxib
A placebótól az etorikoxib 60 mg-os orális tablettáig naponta egyszer 20 héten keresztül.
Drog: I. rész – Placebo 60 mg etorikoxibig
A placebótól a 60 mg-os etorikoxib orális tablettáig naponta egyszer 6 héten keresztül.
Drog: I. rész- naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg belsőleges tabletta naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: II. rész- naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg belsőleges tabletta naponta kétszer 20 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincfájdalom intenzitásának idővel súlyozott átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. vizsgálatban: 90 mg etorikoxib vs. naproxen
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. hétig
A gerincfájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik 0-100 mm között, alacsonyabb érték pedig jobb választ jelent. Az idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása úgy történik, hogy a szomszédos megfigyelések közötti időt elosztjuk a randomizációs látogatástól az utolsó megfigyelésig tartó idővel, és ezt használjuk súlyként az átlag kiszámításához.
Kiindulási állapot és a 6. hétig
A gerincfájdalom intenzitásának idővel súlyozott átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. vizsgálatban: 60 mg etorikoxib vs. naproxen
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. hétig
A gerincfájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik 0-100 mm között, alacsonyabb értékkel, ami jobb választ jelent. Az idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása úgy történik, hogy a szomszédos megfigyelések közötti időt elosztjuk a randomizációs látogatástól az utolsó megfigyelésig tartó idővel, és ezt használjuk súlyként az átlag kiszámításához.
Kiindulási állapot és a 6. hétig
A tanulmányi kezelést nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincfájdalom intenzitásának idővel súlyozott átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. vizsgálatban: 90 mg etorikoxib vs. etorikoxib 60 mg
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. hétig
A gerincfájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik 0-100 mm között, alacsonyabb érték pedig jobb választ jelent. Az idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása úgy történik, hogy a szomszédos megfigyelések közötti időt elosztjuk a randomizációs látogatástól az utolsó megfigyelésig tartó idővel, és ezt használjuk súlyként az átlag kiszámításához.
Kiindulási állapot és a 6. hétig
A gerincfájdalom intenzitásának átlagos változása a 6. héttől a 10. és 12. héten a 2. vizsgálatban: 60/90 mg etorikoxib vs. 60 mg etorikoxib (az I. részből nem reagálók)
Időkeret: 6. héttől 10. hétig és 12. hétig
A gerincfájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik 0-100 mm között, alacsonyabb érték pedig jobb választ jelent. A gerincfájdalom intenzitásában (VAS) a 10. és 12. hét alatti átlagos változás a 6. héttől a gerincfájdalom intenzitása (VAS) átlagaként kerül kiszámításra a 10. és 12. hét alatt, mínusz a 6. héten a gerincfájdalom intenzitása (VAS).
6. héttől 10. hétig és 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0663-108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis, ankilozáló

Klinikai vizsgálatok a I. rész - etorikoxib 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel