Eine zweiteilige 26-wöchige Studie zu Etoricoxib zur Behandlung von Spondylitis ankylosans (AS) (MK-0663-108)

Einschlusskriterien:

• Hat eine eindeutige Diagnose von Spondylitis ankylosans (AS) gemäß modifizierten New Yorker Kriterien, die mindestens 6 Monate vor dem Screening gestellt wurde
• Hat eine Vorgeschichte von positivem therapeutischem Nutzen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) und regelmäßiger Anwendung von NSAIDs in den letzten 30 Tagen
• Hat beim Screening-Besuch eine Punktzahl im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Frage 2 von <77 mm
• Muss ein ausreichendes "Aufflackern" oder eine Verschlechterung des AS-Schmerzes nachweisen
• Ist im Allgemeinen guter Gesundheitszustand (außer AS)
• Hat eine zugelassene antirheumatische Therapie außerhalb der Studie erhalten, die eine stabile Dosierung aufweist UND voraussichtlich innerhalb der ersten 6 Wochen des Protokolls keine Änderung erfahren wird

Ausschlusskriterien:

• Hat entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, kristallinduzierte Arthritis, Spondyloarthropathie, diffuse idiopathische Skeletthyperostose [DISH]), Polymyalgia rheumatica, eine Vorgeschichte von septischer Arthritis oder intraartikulärer Fraktur des Studiengelenks, Morbus Wilson, Hämachromatose , Ochronose oder primäre Osteochondromatose
• Hat eine akute periphere Gelenkerkrankung (Beginn innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) einer aktiven (schmerzhaften oder geschwollenen) peripheren Arthritis
• Hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Gallenoperationen oder Dünndarmoperationen, die eine klinische Malabsorption verursachen
• Hatte ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen
• Hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einer Angioplastie unterzogen oder hatte einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke oder hat eine aktive ischämische Herzkrankheit, eine zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine periphere Gefäßerkrankung
• Hat eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II-IV
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck
• Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder von Malignomen, die ≥ 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurden
• Hat Leukämie, Lymphom, malignes Melanom und myeloproliferative Erkrankung in der Vorgeschichte
• Allergie gegen Etoricoxib oder Naproxen oder signifikante klinische oder Labor-Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Etoricoxib oder Naproxen
• Hat eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte einer erblichen oder erworbenen Blutungsstörung
• gilt als krankhaft fettleibig und weist erhebliche gesundheitliche Probleme auf, die auf Fettleibigkeit zurückzuführen sind, was die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
• Schwanger ist, stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden
• Hat eine klinische Diagnose einer Leberinsuffizienz, definiert als Child-Pugh-Score ≥ 5