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Un estudio de dos partes de 26 semanas de etoricoxib como tratamiento para la espondilitis anquilosante (EA) (MK-0663-108)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Ensayo clínico de fase III, en dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo, multicéntrico para estudiar la eficacia relativa y la tolerabilidad de dos dosis de MK-0663/etoricoxib en pacientes con espondilitis anquilosante

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de dos dosis de etoricoxib en comparación con naproxeno en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA). Los objetivos primarios son evaluar la mejora en la intensidad del dolor espinal durante 6 semanas de tratamiento con etoricoxib 90 mg o 60 mg en comparación con naproxeno; y evaluar la mejora en la intensidad del dolor espinal durante 6 semanas de tratamiento con etoricoxib 90 mg en comparación con etoricoxib 60 mg. Además, en la segunda parte del estudio se evaluará el beneficio adicional de aumentar la dosis de etoricoxib de 60 mg a 90 mg. La hipótesis principal es que la mejora en la escala analógica visual (VAS) de la intensidad del dolor espinal medida por el cambio promedio ponderado en el tiempo (TWA) desde el inicio durante 6 semanas de tratamiento en la Parte I para etoricoxib 90 mg o 60 mg una vez al día no es inferior al naproxeno 1000 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1015

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico definitivo de espondilitis anquilosante (AS) según los Criterios de Nueva York modificados realizado al menos 6 meses antes de la selección
  • Tiene antecedentes de beneficio terapéutico positivo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y uso regular de AINE durante los últimos 30 días
  • Tiene una puntuación en la pregunta 2 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la visita de selección que es <77 mm
  • Debe demostrar suficiente "exacerbación" o empeoramiento del dolor AS
  • Goza de buena salud en general (aparte de AS)
  • Ha tenido una terapia antirreumática que no está en estudio aprobada que ha estado en dosis estable Y no se prevé que experimente un cambio dentro de las primeras 6 semanas del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tiene artritis inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis inducida por cristales, espondiloartropatía, hiperostosis esquelética idiopática difusa [DISH]), polimialgia reumática, antecedentes de artritis séptica o fractura intraarticular de la articulación del estudio, enfermedad de Wilson, hemacromatosis , ocronosis u osteocondromatosis primaria
  • Tiene enfermedad articular periférica aguda (inicio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección) de una artritis periférica activa (dolorosa o hinchada)
  • Tiene antecedentes de cirugía gástrica o biliar, o cirugía del intestino delgado que causa malabsorción clínica
  • Ha tenido una úlcera péptica activa (gástrica o duodenal) o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Se ha sometido a una cirugía de injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG), angioplastia, o ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses o tiene una cardiopatía isquémica activa, una enfermedad cerebrovascular o una enfermedad vascular periférica
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV
  • Tiene hipertensión no controlada
  • Tiene antecedentes de enfermedad neoplásica, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente, o tumores malignos que se han tratado con éxito ≥ 5 años antes de la selección.
  • Tiene antecedentes de leucemia, linfoma, melanoma maligno y enfermedad mieloproliferativa
  • Alergia a etoricoxib o naproxeno, o antecedentes de una experiencia adversa clínica o de laboratorio significativa asociada con etoricoxib o naproxeno
  • Tiene antecedentes o antecedentes familiares de un trastorno hemorrágico heredado o adquirido.
  • Se considera obeso mórbido y demuestra problemas de salud significativos derivados de la obesidad, lo que confundiría la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Está embarazada, amamantando o esperando concebir durante el estudio
  • Tiene un diagnóstico clínico de insuficiencia hepática definida como puntuación de Child-Pugh ≥ 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg
La secuencia de tratamiento de etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg recibirá etoricoxib 60 mg en la Parte I y la Parte II
Droga: Parte I - etoricoxib 60 mg
comprimido oral de etoricoxib de 60 mg una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Placebo a naproxeno 500 mg
Placebo a naproxeno 500 mg comprimidos orales dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Parte II- etoricoxib 60 mg
comprimido oral de etoricoxib de 60 mg una vez al día durante 20 semanas
Otros nombres:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Placebo a etoricoxib 90 mg
Placebo a etoricoxib 90 mg comprimido oral una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Parte II - Placebo a etoricoxib 90 mg
Placebo a etoricoxib 90 mg comprimidos orales una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Parte II- Placebo a naproxeno 500 mg
Placebo de naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día durante 20 semanas.
Experimental: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg
La secuencia de tratamiento de etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg recibirá etoricoxib 60 mg en la Parte I y etoricoxib 90 mg en la Parte II
Droga: Parte I - etoricoxib 60 mg
comprimido oral de etoricoxib de 60 mg una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Placebo a naproxeno 500 mg
Placebo a naproxeno 500 mg comprimidos orales dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Parte I - Placebo a etoricoxib 90 mg
Placebo a etoricoxib 90 mg comprimido oral una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Parte II- Placebo a naproxeno 500 mg
Placebo de naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día durante 20 semanas.
Droga: Parte II- etoricoxib 90 mg
comprimido oral de etoricoxib de 90 mg una vez al día durante 20 semanas
Otros nombres:
  • MK-0663
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Placebo a etoricoxib 60 mg comprimidos orales una vez al día durante 20 semanas.
Experimental: etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg
La secuencia de tratamiento de etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg recibirá etoricoxib 90 mg en la Parte I y la Parte II
Droga: Parte I - Placebo a naproxeno 500 mg
Placebo a naproxeno 500 mg comprimidos orales dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Parte II- Placebo a naproxeno 500 mg
Placebo de naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día durante 20 semanas.
Droga: Parte II- etoricoxib 90 mg
comprimido oral de etoricoxib de 90 mg una vez al día durante 20 semanas
Otros nombres:
  • MK-0663
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Placebo a etoricoxib 60 mg comprimidos orales una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Parte I - etoricoxib 90 mg
comprimido oral de etoricoxib de 90 mg una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Mk-0663
Droga: Parte I - Placebo a etoricoxib 60 mg
Placebo a etoricoxib 60 mg comprimidos orales una vez al día durante 6 semanas.
Comparador activo: naproxeno 1000 mg/naproxeno 1000 mg
La secuencia de tratamiento de naproxeno 1000 mg/naproxeno 1000 mg recibirá naproxeno 1000 mg en la Parte I y la Parte II
Droga: Parte I - Placebo a etoricoxib 90 mg
Placebo a etoricoxib 90 mg comprimido oral una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Parte II - Placebo a etoricoxib 90 mg
Placebo a etoricoxib 90 mg comprimidos orales una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Placebo a etoricoxib 60 mg comprimidos orales una vez al día durante 20 semanas.
Droga: Parte I - Placebo a etoricoxib 60 mg
Placebo a etoricoxib 60 mg comprimidos orales una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Parte I- naproxeno 1000 mg
tableta oral de naproxeno de 500 mg dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Parte II- naproxeno 1000 mg
tableta oral de naproxeno de 500 mg dos veces al día durante 20 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la intensidad del dolor espinal en la Parte 1 del estudio: etoricoxib 90 mg versus naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 6
La intensidad del dolor espinal se mide utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde un valor más bajo representa una mejor respuesta. El cambio promedio ponderado en el tiempo se calcula dividiendo el tiempo entre observaciones adyacentes por el tiempo desde la visita de aleatorización hasta la última observación en el período de interés, y usándolo como peso para calcular el promedio.
Línea de base y hasta la semana 6
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la intensidad del dolor espinal en la Parte 1 del estudio: Etoricoxib 60 mg versus naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 6
La intensidad del dolor espinal se mide utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde un valor más bajo representa una mejor respuesta. El cambio promedio ponderado en el tiempo se calcula dividiendo el tiempo entre observaciones adyacentes por el tiempo desde la visita de aleatorización hasta la última observación en el período de interés, y usándolo como peso para calcular el promedio.
Línea de base y hasta la semana 6
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la intensidad del dolor espinal en la Parte 1 del estudio: etoricoxib 90 mg frente a etoricoxib 60 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 6
La intensidad del dolor espinal se mide utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde un valor más bajo representa una mejor respuesta. El cambio promedio ponderado en el tiempo se calcula dividiendo el tiempo entre observaciones adyacentes por el tiempo desde la visita de aleatorización hasta la última observación en el período de interés, y usándolo como peso para calcular el promedio.
Línea de base y hasta la semana 6
Cambio promedio desde la semana 6 en la intensidad del dolor espinal durante las semanas 10 y 12 en la Parte 2 del estudio: Etoricoxib 60/90 mg versus Etoricoxib 60 mg (no respondedores de la Parte I)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 10 y Semana 12
La intensidad del dolor espinal se mide utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde un valor más bajo representa una mejor respuesta. El cambio promedio desde la semana 6 en la intensidad del dolor espinal (EVA) durante las semanas 10 y 12 se calcula como el valor promedio de la intensidad del dolor espinal (EVA) durante las semanas 10 y 12 menos la intensidad del dolor espinal (EVA) en la semana 6.
Semana 6 a Semana 10 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0663-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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