Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvådelad 26-veckorsstudie av etoricoxib som behandling för ankyloserande spondylit (AS) (MK-0663-108)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En fas III, tvådelad, randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsekontrollerad, multicenter klinisk studie för att studera den relativa effekten och tolerabiliteten av två doser av MK-0663/Etoricoxib hos patienter med ankyloserande spondylit

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av två doser etoricoxib jämfört med naproxen vid behandling av ankyloserande spondylit (AS). De primära målen är att utvärdera förbättringen av ryggradssmärtans intensitet under 6 veckors behandling med etoricoxib 90 mg eller 60 mg jämfört med naproxen; och för att utvärdera förbättringen av Spinal Pain Intensity under 6 veckors behandling med etoricoxib 90 mg jämfört med etoricoxib 60 mg. Dessutom kommer den extra fördelen med att öka dosen av etoricoxib från 60 mg till 90 mg att bedömas i den andra delen av studien. Den primära hypotesen är att förbättringen i Spinal Pain Intensity Visual Analog-skalan (VAS) mätt som den tidsvägda genomsnittliga (TWA) förändringen från baslinjen under 6 veckors behandling i del I för etoricoxib 90 mg eller 60 mg en gång dagligen inte är sämre än naproxen 1000 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1015

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en säker diagnos av ankyloserande spondylit (AS) enligt modifierade New York-kriterier som ställts minst 6 månader före screening
  • Har en historia av positiv terapeutisk fördel med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och regelbunden användning av NSAID under de senaste 30 dagarna
  • Har en poäng på Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Fråga 2 vid screeningbesök som är <77 mm
  • Måste uppvisa tillräckligt med "blossning" eller förvärring av AS-smärta
  • Är i allmänhet god hälsa (förutom AS)
  • Har haft godkänd antireumatisk behandling som inte har studerats som har haft stabil dosering OCH förväntas inte genomgå en förändring inom de första 6 veckorna av protokollet

Exklusions kriterier:

  • Har inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit, kristallinducerad artrit, spondyloartropati, diffus idiopatisk skeletthyperostos [DISH]), polymyalgia rheumatica, en historia av septisk artrit eller intraartikulär fraktur i studien, Wilachromatos sjukdom, , ochronosis eller primär osteokondromatos
  • Har akut perifer artikulär sjukdom (debut inom 4 veckor före screening) av en aktiv (smärtsam eller svullen) perifer artrit
  • Har en historia av mag- eller gallkirurgi, eller tunntarmskirurgi som orsakar klinisk malabsorption
  • Har haft ett aktivt magsår (magsår eller tolvfingertarmen) eller tidigare haft inflammatorisk tarmsjukdom
  • Har genomgått kranskärlsbypassoperation (CABG), angioplastik eller haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna eller har aktiv ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom
  • Har klass II-IV hjärtsvikt
  • Har okontrollerad hypertoni
  • Har en historia av neoplastisk sjukdom, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller maligniteter som framgångsrikt har behandlats ≥ 5 år före screening
  • Har tidigare haft leukemi, lymfom, malignt melanom och myeloproliferativ sjukdom
  • Allergi mot etoricoxib eller naproxen, eller historia av en betydande klinisk eller laboratoriebiverkning associerad med etoricoxib eller naproxen
  • Har en historia eller familjehistoria av en ärftlig eller förvärvad blödningsstörning
  • Anses vara sjukligt fet och uppvisar betydande hälsoproblem som härrör från fetma, vilket skulle förvirra studiedeltagande eller tolkning av studieresultat
  • Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid under studien
  • Har en klinisk diagnos av leverinsufficiens definierad som Child-Pugh-poäng ≥ 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg
Behandlingssekvensen för etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg kommer att få etoricoxib 60 mg i del I och del II
Läkemedel: Del I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablett en gång dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • MK-0663
Läkemedel: Del I - Placebo till naproxen 500 mg
Placebo till naproxen 500 mg oral tablett två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Del II- etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablett en gång dagligen i 20 veckor
Andra namn:
  • MK-0663
Läkemedel: Del I - Placebo till etoricoxib 90 mg
Placebo till etoricoxib 90 mg oral tablett en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Del II - Placebo till etoricoxib 90 mg
Placebo till etoricoxib 90 mg oral tablett en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Del II- Placebo till naproxen 500 mg
Placebo till naproxen 500 mg oralt två gånger dagligen i 20 veckor.
Experimentell: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg
Behandlingssekvensen för etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg kommer att få etoricoxib 60 mg i del I och etoricoxib 90 mg i del II
Läkemedel: Del I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablett en gång dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • MK-0663
Läkemedel: Del I - Placebo till naproxen 500 mg
Placebo till naproxen 500 mg oral tablett två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Del I - Placebo till etoricoxib 90 mg
Placebo till etoricoxib 90 mg oral tablett en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Del II- Placebo till naproxen 500 mg
Placebo till naproxen 500 mg oralt två gånger dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Del II- etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablett en gång dagligen i 20 veckor
Andra namn:
  • MK-0663
Läkemedel: Del II- Placebo till etoricoxib 60 mg
Placebo till etoricoxib 60 mg oral tablett en gång dagligen i 20 veckor.
Experimentell: etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg
Behandlingssekvensen för etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg kommer att få etoricoxib 90 mg i del I och del II
Läkemedel: Del I - Placebo till naproxen 500 mg
Placebo till naproxen 500 mg oral tablett två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Del II- Placebo till naproxen 500 mg
Placebo till naproxen 500 mg oralt två gånger dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Del II- etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablett en gång dagligen i 20 veckor
Andra namn:
  • MK-0663
Läkemedel: Del II- Placebo till etoricoxib 60 mg
Placebo till etoricoxib 60 mg oral tablett en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Del I - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablett en gång dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • Mk-0663
Läkemedel: Del I - Placebo till etoricoxib 60 mg
Placebo till etoricoxib 60 mg oral tablett en gång dagligen i 6 veckor.
Aktiv komparator: naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg
Behandlingssekvensen naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg kommer att få naproxen 1000 mg i del I och del II
Läkemedel: Del I - Placebo till etoricoxib 90 mg
Placebo till etoricoxib 90 mg oral tablett en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Del II - Placebo till etoricoxib 90 mg
Placebo till etoricoxib 90 mg oral tablett en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Del II- Placebo till etoricoxib 60 mg
Placebo till etoricoxib 60 mg oral tablett en gång dagligen i 20 veckor.
Läkemedel: Del I - Placebo till etoricoxib 60 mg
Placebo till etoricoxib 60 mg oral tablett en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Del I- naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg oral tablett två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Del II- naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg oral tablett två gånger dagligen i 20 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i ryggradssmärtans intensitet i studie del 1: Etoricoxib 90 mg vs. Naproxen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 6
Spinal Pain Intensity mäts med en visuell analog skala (VAS) från 0-100 mm med ett lägre värde som representerar ett bättre svar. Den tidsvägda genomsnittliga förändringen beräknas genom att ta tiden mellan intilliggande observationer dividerat med tiden från randomiseringsbesöket till den sista observationen under den aktuella perioden och använda den som vikt för beräkning av medelvärdet.
Baslinje och fram till vecka 6
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i ryggradssmärtans intensitet i studie del 1: Etoricoxib 60 mg vs. Naproxen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 6
Spinal Pain Intensity mäts med en visuell analog skala (VAS) från 0-100 mm med ett lägre värde som representerar ett bättre svar. Den tidsvägda genomsnittliga förändringen beräknas genom att ta tiden mellan intilliggande observationer dividerat med tiden från randomiseringsbesöket till den sista observationen under den aktuella perioden och använda den som vikt för beräkning av medelvärdet.
Baslinje och fram till vecka 6
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i ryggradssmärtans intensitet i studie del 1: Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 6
Spinal Pain Intensity mäts med en visuell analog skala (VAS) från 0-100 mm med ett lägre värde som representerar ett bättre svar. Den tidsvägda genomsnittliga förändringen beräknas genom att ta tiden mellan intilliggande observationer dividerat med tiden från randomiseringsbesöket till den sista observationen under den aktuella perioden och använda den som vikt för beräkning av medelvärdet.
Baslinje och fram till vecka 6
Genomsnittlig förändring från vecka 6 i ryggradssmärtans intensitet under vecka 10 och 12 i studie del 2: Etoricoxib 60/90 mg vs. Etoricoxib 60 mg (icke-svarare från del I)
Tidsram: Vecka 6 till vecka 10 och vecka 12
Spinal Pain Intensity mäts med en visuell analog skala (VAS) från 0-100 mm med ett lägre värde som representerar ett bättre svar. Genomsnittlig förändring från vecka 6 i Spinal Pain Intensity (VAS) under vecka 10 och 12 beräknas som det genomsnittliga värdet för Spinal Pain Intensity (VAS) under vecka 10 och 12 minus Spinal Pain Intensity (VAS) vid vecka 6.
Vecka 6 till vecka 10 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Första postat (Uppskatta)

23 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0663-108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Del I - etoricoxib 60 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera