Een tweedelig, 26 weken durend onderzoek naar etoricoxib als behandeling voor spondylitis ankylopoetica (AS) (MK-0663-108)

Inclusiecriteria:

• Heeft een definitieve diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) volgens Modified New York Criteria die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is gesteld
• Heeft een voorgeschiedenis van positief therapeutisch voordeel met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en regelmatig gebruik van NSAID's gedurende de afgelopen 30 dagen
• Heeft een score op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 2 bij het screeningsbezoek van <77 mm
• Moet voldoende "flare" of verergering van AS-pijn aantonen
• Is over het algemeen in goede gezondheid (behalve AS)
• Heeft een goedgekeurde antireumatische therapie gehad die niet in de studie is opgenomen en die een stabiele dosering heeft gehad EN die naar verwachting geen verandering zal ondergaan binnen de eerste 6 weken van het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Heeft inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, psoriatische artritis, kristalgeïnduceerde artritis, spondyloarthropathie, diffuse idiopathische skeletale hyperostose [DISH]), polymyalgia reumatica, een voorgeschiedenis van septische artritis of intra-articulaire fractuur van het onderzoeksgewricht, de ziekte van Wilson, hemachromatose ochronose of primaire osteochondromatose
• Heeft acute perifere articulaire ziekte (begint binnen 4 weken voorafgaand aan screening) van een actieve (pijnlijke of gezwollen) perifere artritis
• Heeft een voorgeschiedenis van maag- of galoperaties, of operaties aan de dunne darm die klinische malabsorptie veroorzaken
• Heeft een actieve maagzweer (maag- of twaalfvingerige darm) gehad of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
• Heeft een coronaire bypassoperatie (CABG), angioplastiek ondergaan, of heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad of heeft een actieve ischemische hartaandoening, cerebrovasculaire aandoening of perifere vasculaire aandoening
• Heeft klasse II-IV congestief hartfalen
• Heeft ongecontroleerde hypertensie
• Heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix, of maligniteiten die ≥ 5 jaar voorafgaand aan screening met succes zijn behandeld
• Heeft een voorgeschiedenis van leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom en myeloproliferatieve ziekte
• Allergie voor etoricoxib of naproxen, of voorgeschiedenis van een significante klinische of laboratoriumbijwerking in verband met etoricoxib of naproxen
• Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van een erfelijke of verworven bloedingsaandoening
• Wordt beschouwd als morbide obesitas en vertoont aanzienlijke gezondheidsproblemen die voortkomen uit obesitas, wat de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in de war zou kunnen sturen
• Is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Heeft een klinische diagnose van leverinsufficiëntie gedefinieerd als Child-Pugh-score ≥ 5