강직성 척추염(AS) 치료제로서 Etoricoxib에 대한 2부 26주 연구(MK-0663-108)

포함 기준:

• 스크리닝 최소 6개월 전에 만들어진 Modified New York Criteria에 따라 강직성 척추염(AS)으로 확진 판정을 받았습니다.
• 지난 30일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 정기적인 NSAID 사용으로 긍정적인 치료 효과를 보인 이력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 2에서 77mm 미만의 점수를 받음
• AS 통증의 충분한 "발적" 또는 악화를 입증해야 합니다.
• 일반적으로 건강 상태가 양호합니다(AS 제외).
• 안정적인 투여량을 유지하고 프로토콜의 첫 6주 이내에 변경을 겪지 않을 것으로 예상되는 비연구 항류마티스 요법을 승인받았습니다.

제외 기준:

• 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 결정성 관절염, 척추관절병증, 미만성 특발성 골격 과다증[DISH]), 류마티스성 다발근통, 연구 관절의 패혈성 관절염 또는 관절 내 골절의 병력, 윌슨병, 혈색소증 , ochronosis, 또는 기본 osteochondromatosis
• 활동성(통증이 있거나 부은) 말초 관절염의 급성 말초 관절 질환(스크리닝 전 4주 이내에 발병)이 있음
• 임상적 흡수 장애를 유발하는 위 또는 담도 수술 또는 소장 수술의 병력이 있는 경우
• 활성 소화성 (위 또는 십이지장) 궤양 또는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
• 관상동맥우회술(CABG), 혈관성형술을 받았거나 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있거나 활동성 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초혈관 질환이 있는 자
• 클래스 II-IV 울혈성 심부전이 있음
• 조절되지 않는 고혈압이 있다
• 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료된 악성 종양을 제외한 신생물성 질환의 병력이 있음
• 백혈병, 림프종, 악성 흑색종 및 골수증식성 질환의 병력이 있음
• 에토리콕시브 또는 나프록센에 대한 알레르기, 또는 에토리콕시브 또는 나프록센과 관련된 중대한 임상 또는 검사실 부작용 경험의 병력
• 유전 또는 후천성 출혈 장애의 병력 또는 가족력이 있는 경우
• 병적 비만으로 간주되고 비만으로 인해 연구 참여 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 심각한 건강 문제를 나타냅니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 경우
• Child-Pugh 점수 ≥ 5로 정의되는 간 기능 부전의 임상 진단이 있음