En todelt 26-ukers studie av etorikoksib som behandling for ankyloserende spondylitt (AS) (MK-0663-108)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase III, todelt, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, multisenter klinisk studie for å studere den relative effekten og toleransen til to doser MK-0663/Etoricoxib hos pasienter med Bekhterevs sykdom.
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av to doser etorikoksib sammenlignet med naproksen ved behandling av ankyloserende spondylitt (AS).
Hovedmålene er å evaluere forbedringen i spinal smerteintensitet over 6 ukers behandling med etorikoksib 90 mg eller 60 mg sammenlignet med naproxen; og for å evaluere forbedringen i spinal smerteintensitet over 6 ukers behandling med etorikoksib 90 mg sammenlignet med etorikoksib 60 mg.
I tillegg vil den ekstra fordelen ved å øke dosen av etorikoksib fra 60 mg til 90 mg bli vurdert i den andre delen av studien.
Den primære hypotesen er at forbedringen i Spinal Pain Intensity Visual Analog-skala (VAS) målt ved tidsvektet gjennomsnittlig (TWA) endring fra baseline over 6 ukers behandling i del I for etoricoxib 90 mg eller 60 mg en gang daglig ikke er dårligere enn naproxen 1000 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Del I - etorikoksib 60 mg
- Legemiddel: Del I - Placebo til naproxen 500 mg
- Legemiddel: Del II- etorikoksib 60 mg
- Legemiddel: Del I - Placebo til etorikoksib 90 mg
- Legemiddel: Del II - Placebo til etorikoksib 90 mg
- Legemiddel: Del II- Placebo til naproxen 500 mg
- Legemiddel: Del II- etorikoksib 90 mg
- Legemiddel: Del II- Placebo til etorikoksib 60 mg
- Legemiddel: Del I - etorikoksib 90 mg
- Legemiddel: Del I - Placebo til etorikoksib 60 mg
- Legemiddel: Del I- naproxen 1000 mg
- Legemiddel: Del II- naproksen 1000 mg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1015
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en sikker diagnose av ankyloserende spondylitt (AS) i henhold til modifiserte New York-kriterier gjort minst 6 måneder før screening
- Har en historie med positiv terapeutisk fordel med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og regelmessig bruk av NSAIDs de siste 30 dagene
- Har en score på Bath Bekhterevs sykdom Disease Activity Index (BASDAI) Spørsmål 2 ved screeningbesøk som er <77 mm
- Må demonstrere tilstrekkelig "oppblussing" eller forverring av AS-smerter
- Har generelt god helse (annet enn AS)
- Har hatt godkjent antireumatisk behandling uten studier som har vært ved stabil dosering OG som ikke forventes å gjennomgå en endring innen de første 6 ukene av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Har inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt, krystallindusert leddgikt, spondyloartropati, diffus idiopatisk skjeletthyperostose [DISH]), polymyalgia rheumatica, en historie med septisk artritt eller intraartikulær brudd i studien, Wilachsons sykdom, hematose. , ochronose eller primær osteokondromatose
- Har akutt perifer leddsykdom (debut innen 4 uker før screening) av en aktiv (smertefull eller hoven) perifer artritt
- Har en historie med mage- eller gallekirurgi, eller tynntarmskirurgi som forårsaker klinisk malabsorpsjon
- Har hatt et aktivt magesår (gastrisk eller tolvfingertarm) eller tidligere med inflammatorisk tarmsykdom
- Har gjennomgått koronar bypass-operasjon (CABG), angioplastikk, eller har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 6 månedene eller har aktiv iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
- Har kongestiv hjertesvikt i klasse II-IV
- Har ukontrollert hypertensjon
- Har en historie med neoplastisk sykdom, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller maligniteter som er vellykket behandlet ≥ 5 år før screening
- Har tidligere hatt leukemi, lymfom, malignt melanom og myeloproliferativ sykdom
- Allergi mot etorikoksib eller naproksen, eller historie med betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning assosiert med etorikoksib eller naproksen
- Har en historie eller familiehistorie med en arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse
- Anses som sykelig overvektig og viser betydelige helseproblemer som stammer fra fedme, noe som vil forvirre studiedeltakelse eller tolkning av studieresultater
- Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid under studien
- Har en klinisk diagnose av leversvikt definert som Child-Pugh score ≥ 5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: etorikoksib 60 mg/etorikoksib 60 mg
Behandlingssekvensen for etorikoksib 60 mg/etorikoksib 60 mg vil motta etorikoksib 60 mg i del I og del II
|
etorikoksib 60 mg oral tablett én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
Placebo til naproxen 500 mg oral tablett to ganger daglig i 6 uker
etorikoksib 60 mg oral tablett én gang daglig i 20 uker
Andre navn:
Placebo til etorikoksib 90 mg oral tablett én gang daglig i 6 uker.
Placebo til etorikoksib 90 mg oral tablett én gang daglig i 20 uker.
Placebo til naproxen 500 mg oralt to ganger daglig i 20 uker.
|
|
Eksperimentell: etorikoksib 60 mg/etorikoksib 90 mg
Behandlingssekvensen for etorikoksib 60 mg/etorikoksib 90 mg vil motta etorikoksib 60 mg i del I og etorikoksib 90 mg i del II
|
etorikoksib 60 mg oral tablett én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
Placebo til naproxen 500 mg oral tablett to ganger daglig i 6 uker
Placebo til etorikoksib 90 mg oral tablett én gang daglig i 6 uker.
Placebo til naproxen 500 mg oralt to ganger daglig i 20 uker.
etorikoksib 90 mg oral tablett én gang daglig i 20 uker
Andre navn:
Placebo til etorikoksib 60 mg oral tablett én gang daglig i 20 uker.
|
|
Eksperimentell: etorikoksib 90 mg/etorikoksib 90 mg
Behandlingssekvensen for etorikoksib 90 mg/etorikoksib 90 mg vil motta etorikoksib 90 mg i del I og del II
|
Placebo til naproxen 500 mg oral tablett to ganger daglig i 6 uker
Placebo til naproxen 500 mg oralt to ganger daglig i 20 uker.
etorikoksib 90 mg oral tablett én gang daglig i 20 uker
Andre navn:
Placebo til etorikoksib 60 mg oral tablett én gang daglig i 20 uker.
etorikoksib 90 mg oral tablett én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
Placebo til etorikoksib 60 mg oral tablett én gang daglig i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg
Behandlingssekvensen naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg vil motta naproxen 1000 mg i del I og del II
|
Placebo til etorikoksib 90 mg oral tablett én gang daglig i 6 uker.
Placebo til etorikoksib 90 mg oral tablett én gang daglig i 20 uker.
Placebo til etorikoksib 60 mg oral tablett én gang daglig i 20 uker.
Placebo til etorikoksib 60 mg oral tablett én gang daglig i 6 uker.
naproxen 500 mg oral tablett to ganger daglig i 6 uker
naproxen 500 mg oral tablett to ganger daglig i 20 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i spinal smerteintensitet i studie del 1: Etoricoxib 90 mg vs. Naproxen
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
|
Spinal smerteintensitet måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere verdi som representerer en bedre respons.
Den tidsvektede gjennomsnittsendringen beregnes ved å ta tiden mellom tilstøtende observasjoner delt på tiden fra randomiseringsbesøket til siste observasjon i interesseperioden, og bruke den som vekt for beregning av gjennomsnittet.
|
Baseline og frem til uke 6
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i spinal smerteintensitet i studie del 1: Etoricoxib 60 mg vs. Naproxen
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
|
Spinal smerteintensitet måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere verdi som representerer en bedre respons.
Den tidsvektede gjennomsnittsendringen beregnes ved å ta tiden mellom tilstøtende observasjoner delt på tiden fra randomiseringsbesøket til siste observasjon i interesseperioden, og bruke den som vekt for beregning av gjennomsnittet.
|
Baseline og frem til uke 6
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i spinal smerteintensitet i studie del 1: Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
|
Spinal smerteintensitet måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere verdi som representerer en bedre respons.
Den tidsvektede gjennomsnittsendringen beregnes ved å ta tiden mellom tilstøtende observasjoner delt på tiden fra randomiseringsbesøket til siste observasjon i interesseperioden, og bruke den som vekt for beregning av gjennomsnittet.
|
Baseline og frem til uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 6 i spinal smerteintensitet over uke 10 og 12 i studie del 2: Etoricoxib 60/90 mg vs. Etoricoxib 60 mg (ikke-responderende fra del I)
Tidsramme: Uke 6 til uke 10 og uke 12
|
Spinal smerteintensitet måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere verdi som representerer en bedre respons.
Gjennomsnittlig endring fra uke 6 i Spinal Pain Intensity (VAS) over uke 10 og 12 beregnes som gjennomsnittlig Spinal Pain Intensity (VAS) verdi over uke 10 og 12 minus Spinal Pain Intensity (VAS) ved uke 6.
|
Uke 6 til uke 10 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Aksial spondyloartritt
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- 0663-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .