Yhden nousevan ja usean nousevan annoksen tutkimus RO5271983:sta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen 1 lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokko yhdistetty kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus RO5271983:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä.
Tämä lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, annosta nouseva tutkimus tutkii RO5271983:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan joko yksittäinen oraalinen annos RO5271983:a tai lumelääkettä SAD-osassa tai useita suun kautta otettavia annoksia RO5271983:a tai lumelääkettä MAD-osassa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on noin 14 viikkoa SAD-osassa ja enintään 8 viikkoa MAD-osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, 18-65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- SAD:ssa naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja viimeisen vuoden ajan; MAD-potilailla naiset voivat olla hedelmällisessä iässä, mutta heidän on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriininen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, allerginen tai ihosairaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa
- Tartuntataudin, mukaan lukien ylähengitystieinfektion, oireet kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai toistuvia infektioita
- Tupakoitsijat, jotka tupakoivat > 5 savuketta/päivä 3 kuukauden aikana ennen maahanpääsyä eivätkä pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
RO5271983:n kerta-annos kullakin jaksolla (enintään 3 jaksoa)
|
|
Kokeellinen: 2
|
Kerran tai kahdesti päivässä RO5271983:n annokset 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 4
|
Kerran tai kahdesti päivässä RO5271983:a vastaavaa plaseboannosta 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Yksittäinen annos RO5271983:a vastaavaa lumelääkettä enintään 3 jakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäinen nouseva annos (SAD): RO5271983:n farmakokinetiikka (plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia
|
jopa 240 tuntia
|
|
Yksittäinen nouseva annos (SAD): turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Nouseva kerta-annos (SAD): siedettävyys (esim. elintoiminnot)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Useita nousevia annoksia (MAD): RO5271983:n farmakokinetiikka (plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Useita nousevia annoksia (MAD): Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Useita nousevia annoksia (MAD): siedettävyys (esim. elintoiminnot)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoan vaikutus RO5271983:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia
|
jopa 240 tuntia
|
|
Yksittäinen nouseva annos (SAD): RO5271983:n farmakodynamiikka (verianalyysi)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Useita nousevia annoksia (MAD): RO5271983:n farmakodynamiikka (verianalyysi)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP25342
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .