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Uno studio sulla dose singola crescente e multipla crescente di RO5271983 in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1 controllato con placebo, randomizzato, in cieco combinato con dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5271983 in soggetti sani.

Questo studio controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a dosaggio crescente esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di RO5271983 in volontari sani. I volontari sani saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale di RO5271983 o placebo nella parte SAD o dosi orali multiple di RO5271983 o placebo nella parte MAD. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di circa 14 settimane per la parte SAD e fino a 8 settimane per la parte MAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, 18-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
  • Nel SAD i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa da un anno; nella MAD le femmine possono essere potenzialmente fertili ma devono usare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, endocrina, polmonare, neurologica, psichiatrica, allergica o cutanea clinicamente rilevante
  • Anomalie cliniche significative nei risultati dei test di laboratorio
  • - Sintomi di una malattia infettiva inclusa infezione del tratto respiratorio superiore entro un mese dall'inizio dello studio o una storia di infezioni ricorrenti
  • Fumatori di> 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del ricovero e incapaci di smettere di fumare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RO5271983 - TRISTE
Singola dose di RO5271983 in ogni periodo (fino a 3 periodi)
Sperimentale: 2
Droga: RO5271983 - MAD
Dosi una o due volte al giorno di RO5271983 per 14 giorni
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo - MAD
Dosi una o due volte al giorno di placebo corrispondente a RO5271983 per 14 giorni
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo - TRISTE
Singola dose di placebo corrispondente a RO5271983 per un massimo di 3 periodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose singola ascendente (SAD): farmacocinetica (concentrazione plasmatica) di RO5271983
Lasso di tempo: fino a 240 ore
fino a 240 ore
Dose singola ascendente (SAD): sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Dose singola ascendente (SAD): tollerabilità (ad es. segni vitali)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Dosi multiple ascendenti (MAD): farmacocinetica (concentrazione plasmatica) di RO5271983
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Dosi multiple ascendenti (MAD): sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Dosi multiple ascendenti (MAD): tollerabilità (ad es. segni vitali)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di RO5271983
Lasso di tempo: fino a 240 ore
fino a 240 ore
Singola dose ascendente (SAD): Farmacodinamica (analisi del sangue) di RO5271983
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Dosi multiple ascendenti (MAD): farmacodinamica (analisi del sangue) di RO5271983
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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