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Eine Einzelstudie mit aufsteigender und mehrfach aufsteigender Dosis von RO5271983 bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterblinde kombinierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5271983 bei gesunden Probanden.

Diese placebokontrollierte, randomisierte, beobachterblinde Studie mit ansteigender Dosis wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von RO5271983 bei gesunden Freiwilligen untersuchen. Gesunde Freiwillige werden randomisiert und erhalten entweder eine orale Einzeldosis von RO5271983 oder Placebo im SAD-Teil oder mehrere orale Dosen von RO5271983 oder Placebo im MAD-Teil. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt etwa 14 Wochen für den SAD-Teil und bis zu 8 Wochen für den MAD-Teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, 18-65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich
  • In der SAD müssen weibliche Probanden im vergangenen Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal gewesen sein; bei MAD können Frauen im gebärfähigen Alter sein, müssen aber 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte klinisch relevanter kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, endokriner, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, allergischer oder Hauterkrankungen
  • Klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen
  • Symptome einer Infektionskrankheit einschließlich einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb eines Monats nach Studienbeginn oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Raucher von >5 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme und nicht in der Lage, während des Studiums mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RO5271983 - TRAURIG
Einzeldosis RO5271983 zu jeder Periode (für bis zu 3 Perioden)
Experimental: 2
Arzneimittel: RO5271983 - VERRÜCKT
Ein- oder zweimal tägliche Gabe von RO5271983 für 14 Tage
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo - VERRÜCKT
Ein- oder zweimal tägliche Dosen eines passenden Placebos zu RO5271983 für 14 Tage
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo - TRAURIG
Einzeldosis eines passenden Placebos zu RO5271983 für bis zu 3 Perioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): Pharmakokinetik (Plasmakonzentration) von RO5271983
Zeitfenster: bis zu 240 Std
bis zu 240 Std
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): Verträglichkeit (z. B. Vitalfunktionen)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mehrere aufsteigende Dosen (MAD): Pharmakokinetik (Plasmakonzentration) von RO5271983
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Mehrere aufsteigende Dosen (MAD): Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mehrere aufsteigende Dosen (MAD): Verträglichkeit (z. B. Vitalzeichen)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von RO5271983
Zeitfenster: bis zu 240 Std
bis zu 240 Std
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): Pharmakodynamik (Blutanalyse) von RO5271983
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Mehrere aufsteigende Dosen (MAD): Pharmakodynamik (Blutanalyse) von RO5271983
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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