Een enkele oplopende en meerdere oplopende dosisstudie van RO5271983 bij gezonde vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase 1 Placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, waarnemer-blind gecombineerd enkelvoudig en meervoudig oplopend dosisonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5271983 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Deze placebogecontroleerde, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, dosis-oplopende studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses van RO5271983 bij gezonde vrijwilligers onderzoeken.
Gezonde vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele orale dosis RO5271983 of placebo in het SAD-gedeelte of meerdere orale doses RO5271983 of placebo in het MAD-gedeelte te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is ongeveer 14 weken voor het SAD-gedeelte en tot 8 weken voor het MAD-gedeelte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, 18-65 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief
- In de SAD moeten vrouwelijke proefpersonen het afgelopen jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn; bij de MAD kunnen vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, maar moeten ze 2 methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, pulmonale, neurologische, psychiatrische, allergische of huidaandoeningen
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
- Symptomen van een besmettelijke ziekte, waaronder een infectie van de bovenste luchtwegen binnen een maand na aanvang van de studie of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties
- Rokers van >5 sigaretten/dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname en niet in staat om te stoppen met roken tijdens studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Enkele dosis RO5271983 bij elke periode (voor maximaal 3 periodes)
|
|
Experimenteel: 2
|
Een- of tweemaal daagse doses RO5271983 gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: 4
|
Een- of tweemaal daagse doses placebo die overeenkomen met RO5271983 gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
Eenmalige dosis placebo die overeenkomt met RO5271983 gedurende maximaal 3 perioden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkele oplopende dosis (SAD): Farmacokinetiek (plasmaconcentratie) van RO5271983
Tijdsspanne: tot 240 uur
|
tot 240 uur
|
|
Enkele oplopende dosis (SAD): Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Enkele oplopende dosis (SAD): verdraagbaarheid (bijv. vitale functies)
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Meerdere oplopende doses (MAD): farmacokinetiek (plasmaconcentratie) van RO5271983
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
|
Meerdere oplopende doses (MAD): Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Meerdere oplopende doses (MAD): verdraagbaarheid (bijv. vitale functies)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van RO5271983
Tijdsspanne: tot 240 uur
|
tot 240 uur
|
|
Enkele oplopende dosis (SAD): Farmacodynamiek (bloedanalyse) van RO5271983
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Meerdere oplopende doses (MAD): farmacodynamiek (bloedanalyse) van RO5271983
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NP25342
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .