이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 RO5271983의 단일 상승 및 다중 상승 용량 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 피험자에서 RO5271983의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 위약 대조, 무작위, 관찰자 ​​맹검 복합 단일 및 다중 상승 용량 연구.

이 위약 대조, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 용량 상승 연구는 건강한 지원자를 대상으로 RO5271983의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사할 것입니다. 건강한 지원자는 SAD 부분에서 RO5271983의 단일 경구 투여 또는 위약 또는 MAD 부분에서 RO5271983의 다중 경구 투여 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 SAD 부분의 경우 약 14주이고 MAD 부분의 경우 최대 8주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 건강한 자원봉사자
  • 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • SAD에서, 여성 피험자는 지난 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다. MAD에서 여성은 가임 가능성이 있지만 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 심혈관, 위장, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경계, 정신과, 알레르기 또는 피부 질환의 병력
  • 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
  • 연구 시작 1개월 이내의 상기도 감염을 포함한 감염성 질환의 증상 또는 재발성 감염 병력
  • 입학 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연자이며 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: RO5271983 - 슬픈
기간별 RO5271983 1회 투여(최대 3회)
실험적: 2
의약품: RO5271983 - 미친
RO5271983을 14일 동안 1일 1회 또는 2회 투여
위약 비교기: 4
의약품: 위약 - MAD
14일 동안 RO5271983과 일치하는 위약을 매일 1~2회 투여
위약 비교기: 삼
의약품: 위약 - 슬픈
최대 3개의 기간 동안 RO5271983에 일치하는 위약의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 상승 용량(SAD): RO5271983의 약동학(혈장 농도)
기간: 최대 240시간
최대 240시간
단일 상승 용량(SAD): 안전성(부작용 발생)
기간: 14주
14주
단일 상승 용량(SAD): 내약성(예: 활력 징후)
기간: 14주
14주
다중 상승 용량(MAD): RO5271983의 약동학(혈장 농도)
기간: 17일
17일
MAD(Multiple Ascending Dose): 안전성(부작용 발생률)
기간: 8주
8주
다중 상승 용량(MAD): 내약성(예: 활력 징후)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RO5271983의 약동학에 대한 식품의 영향
기간: 최대 240시간
최대 240시간
단일 상승 용량(SAD): RO5271983의 약력학(혈액 분석)
기간: 72시간
72시간
다중 상승 용량(MAD): RO5271983의 약력학(혈액 분석)
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NP25342

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RO5271983 - 슬픈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다