Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende og flere stigende dosestudie av RO5271983 hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase 1 placebokontrollert, randomisert, observatørblind kombinert enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO5271983 hos friske personer.

Denne placebokontrollerte, randomiserte, observatørblinde, dosestigende studien vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av RO5271983 hos friske frivillige. Friske frivillige vil bli randomisert til å motta enten en enkelt oral dose av RO5271983 eller placebo i SAD-delen eller flere orale doser av RO5271983 eller placebo i MAD-delen. Forventet tid på studiebehandling er ca. 14 uker for SAD-delen og opptil 8 uker for MAD-delen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inkludert
  • I SAD må kvinnelige forsøkspersoner være kirurgisk sterile eller postmenopausale det siste året; i MAD kvinner kan være i fertil alder, men må bruke 2 metoder for svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, endokrin-, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, allergisk eller hudsykdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
  • Symptomer på en infeksjonssykdom inkludert øvre luftveisinfeksjon innen en måned etter studiestart eller en historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Røykere på >5 sigaretter/dag innen 3 måneder før innleggelse og som ikke kan slutte å røyke under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RO5271983 - TRIST
Enkeltdose av RO5271983 ved hver periode (i opptil 3 perioder)
Eksperimentell: 2
Legemiddel: RO5271983 - MAD
En eller to ganger daglig doser av RO5271983 i 14 dager
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo - MAD
En eller to ganger daglig doser av matchende placebo til RO5271983 i 14 dager
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo - SAD
Enkeltdose med matchende placebo til RO5271983 i opptil 3 perioder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkelt stigende dose (SAD): Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon) av RO5271983
Tidsramme: opptil 240 timer
opptil 240 timer
Enkelt stigende dose (SAD): Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Enkelt stigende dose (SAD): Tolerabilitet (f.eks. vitale tegn)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Flere stigende doser (MAD): Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon) av RO5271983
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Flere stigende doser (MAD): Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Flere stigende doser (MAD): Tolerabilitet (f.eks. vitale tegn)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av mat på farmakokinetikken til RO5271983
Tidsramme: opptil 240 timer
opptil 240 timer
Enkelt stigende dose (SAD): Farmakodynamikk (blodanalyse) av RO5271983
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Flere stigende doser (MAD): Farmakodynamikk (blodanalyse) av RO5271983
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NP25342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere