Исследование однократной восходящей и множественной восходящей дозы RO5271983 у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза 1 плацебо-контролируемого рандомизированного слепого комбинированного исследования однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO5271983 у здоровых субъектов.
В этом плацебо-контролируемом рандомизированном слепом исследовании с возрастающей дозой исследуются безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных и многократных доз RO5271983 у здоровых добровольцев.
Здоровые добровольцы будут рандомизированы для получения либо одной пероральной дозы RO5271983 или плацебо в части SAD, либо нескольких пероральных доз RO5271983 или плацебо в части MAD.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет приблизительно 14 недель для части SAD и до 8 недель для части MAD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18-65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
- В SAD субъекты женского пола должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе в течение последнего года; при БАС женщины могут иметь детородный потенциал, но должны использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, эндокринные, легочные, неврологические, психические, аллергические или кожные заболевания в анамнезе.
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
- Симптомы инфекционного заболевания, включая инфекцию верхних дыхательных путей, в течение одного месяца после начала исследования или рецидивирующие инфекции в анамнезе.
- Курильщики >5 сигарет в день в течение 3 месяцев до госпитализации и неспособные бросить курить во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Однократная доза RO5271983 в каждый период (до 3 периодов)
|
|
Экспериментальный: 2
|
Один или два раза в день дозы RO5271983 в течение 14 дней
|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
Один или два раза в день дозы плацебо, соответствующие RO5271983, в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Однократная доза плацебо, соответствующего RO5271983, на срок до 3 периодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Однократная восходящая доза (SAD): фармакокинетика (концентрация в плазме) RO5271983
Временное ограничение: до 240 часов
|
до 240 часов
|
|
Однократная восходящая доза (SAD): Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Разовая возрастающая доза (SAD): переносимость (например, жизненные показатели)
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Множественные восходящие дозы (MAD): фармакокинетика (концентрация в плазме) RO5271983
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Множественные восходящие дозы (MAD): безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Множественные восходящие дозы (MAD): переносимость (например, показатели жизненно важных функций)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние пищи на фармакокинетику RO5271983
Временное ограничение: до 240 часов
|
до 240 часов
|
|
Однократная восходящая доза (SAD): Фармакодинамика (анализ крови) RO5271983
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Множественные восходящие дозы (MAD): фармакодинамика (анализ крови) RO5271983
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP25342
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .