Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende og flere stigende dosisundersøgelse af RO5271983 hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase 1 placebo-kontrolleret, randomiseret, observatør-blindt kombineret enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO5271983 hos raske forsøgspersoner.

Denne placebokontrollerede, randomiserede, observatørblinde, dosisstigende undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af RO5271983 hos raske frivillige. Raske frivillige vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt oral dosis af RO5271983 eller placebo i SAD-delen eller flere orale doser af RO5271983 eller placebo i MAD-delen. Den forventede tid på studiebehandling er cirka 14 uger for SAD-delen og op til 8 uger for MAD-delen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige, 18-65 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive
  • I SAD skal kvindelige forsøgspersoner være kirurgisk sterile eller postmenopausale i det sidste år; i MAD kvinder kan være i den fødedygtige alder, men skal bruge 2 metoder til højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, endokrin-, lunge-, neurologisk, psykiatrisk, allergisk eller hudsygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
  • Symptomer på en infektionssygdom inklusive øvre luftvejsinfektion inden for en måned efter studiestart eller en historie med tilbagevendende infektioner
  • Rygere på >5 cigaretter/dag inden for 3 måneder før indlæggelse og ude af stand til at stoppe med at ryge under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO5271983 - SAD
Enkeltdosis af RO5271983 ved hver periode (i op til 3 perioder)
Eksperimentel: 2
Medicin: RO5271983 - MAD
En eller to gange dagligt doser af RO5271983 i 14 dage
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo - MAD
En eller to gange daglig doser af matchende placebo til RO5271983 i 14 dage
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo - SAD
Enkelt dosis af matchende placebo til RO5271983 i op til 3 perioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkelt stigende dosis (SAD): Farmakokinetik (plasmakoncentration) af RO5271983
Tidsramme: op til 240 timer
op til 240 timer
Enkelt stigende dosis (SAD): Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Enkelt stigende dosis (SAD): Tolerabilitet (f.eks. vitale tegn)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Multiple stigende doser (MAD): Farmakokinetik (plasmakoncentration) af RO5271983
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Flere stigende doser (MAD): Sikkerhed (forekomst af uønskede hændelser)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Flere stigende doser (MAD): Tolerabilitet (f.eks. vitale tegn)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af fødevarer på farmakokinetik af RO5271983
Tidsramme: op til 240 timer
op til 240 timer
Enkelt stigende dosis (SAD): Farmakodynamik (blodanalyse) af RO5271983
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Flere stigende doser (MAD): Farmakodynamik (blodanalyse) af RO5271983
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO5271983 - SAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner