Um Estudo de Dose Ascendente Única e Ascendente Múltipla de RO5271983 em Voluntários Saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase 1 controlado por placebo, randomizado, observador cego combinado de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO5271983 em indivíduos saudáveis.
Este estudo controlado por placebo, randomizado, observador-cego, de dose ascendente investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de RO5271983 em voluntários saudáveis.
Voluntários saudáveis serão randomizados para receber uma dose oral única de RO5271983 ou placebo na parte SAD ou múltiplas doses orais de RO5271983 ou placebo na parte MAD.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de aproximadamente 14 semanas para a parte SAD e até 8 semanas para a parte MAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, 18-65 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
- No SAD, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas há um ano; no MAD, as mulheres podem ter potencial para engravidar, mas devem usar 2 métodos de contracepção altamente eficazes
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, endócrinas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, alérgicas ou cutâneas clinicamente relevantes
- Anormalidades clínicas significativas nos resultados dos exames laboratoriais
- Sintomas de uma doença infecciosa, incluindo infecção do trato respiratório superior dentro de um mês do início do estudo ou histórico de infecções recorrentes
- Fumantes de > 5 cigarros/dia nos 3 meses anteriores à admissão e incapazes de parar de fumar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dose única de RO5271983 em cada período (por até 3 períodos)
|
|
Experimental: 2
|
Uma ou duas doses diárias de RO5271983 por 14 dias
|
|
Comparador de Placebo: 4
|
Uma ou duas doses diárias de placebo correspondente a RO5271983 por 14 dias
|
|
Comparador de Placebo: 3
|
Dose única de placebo correspondente a RO5271983 por até 3 períodos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose única ascendente (SAD): Farmacocinética (concentração plasmática) de RO5271983
Prazo: até 240 horas
|
até 240 horas
|
|
Dose única ascendente (SAD): Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Dose única ascendente (SAD): Tolerabilidade (por exemplo, sinais vitais)
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Múltiplas doses ascendentes (MAD): Farmacocinética (concentração plasmática) de RO5271983
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
|
Múltiplas doses ascendentes (MAD): Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Múltiplas doses ascendentes (MAD): tolerabilidade (por exemplo, sinais vitais)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito dos alimentos na farmacocinética de RO5271983
Prazo: até 240 horas
|
até 240 horas
|
|
Dose única ascendente (SAD): Farmacodinâmica (análise de sangue) de RO5271983
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Múltiplas doses ascendentes (MAD): Farmacodinâmica (análise de sangue) de RO5271983
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP25342
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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