Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5271983 egyszeri növekvő és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

1. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, megfigyelő-vak kombinált egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az RO5271983 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokon.

Ez a placebo-kontrollos, randomizált, megfigyelő-vak, dózisnövelő vizsgálat az RO5271983 egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja egészséges önkénteseken. Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyetlen orális adag RO5271983-at vagy placebót kapjanak az SAD-részben, vagy többszörös orális adag RO5271983-at vagy placebót a MAD-részben. A vizsgálati kezelés várható ideje körülbelül 14 hét az SAD-rész esetében, és legfeljebb 8 hét a MAD-rész esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, 18-65 éves korig
  • A testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van
  • Az SAD-ban a női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük az elmúlt évben; A MAD-ban szenvedő nők fogamzóképesek lehetnek, de két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, allergiás vagy bőrbetegség a kórelőzményében
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
  • Fertőző betegség tünetei, beleértve a felső légúti fertőzést a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő fertőzések
  • Napi 5 cigarettát meghaladó dohányzók a felvételt megelőző 3 hónapon belül, és nem tudták abbahagyni a dohányzást a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RO5271983 - SAD
Egyszeri adag RO5271983 minden időszakban (legfeljebb 3 időszakra)
Kísérleti: 2
Drog: RO5271983 - MAD
Az RO5271983 napi egyszeri vagy kétszeri adagja 14 napig
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo – MAD
Az RO5271983-hoz illő placebó napi egyszeri vagy kétszeri adagja 14 napon keresztül
Placebo Comparator: 3
Drog: Placebo – SAD
Egyszeri adag megfelelő placebo az RO5271983-hoz, legfeljebb 3 időszakra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyszeri növekvő dózis (SAD): RO5271983 farmakokinetikája (plazmakoncentrációja)
Időkeret: akár 240 óra
akár 240 óra
Egyszeri növekvő dózis (SAD): Biztonság (a nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 14 hét
14 hét
Egyszeri növekvő dózis (SAD): Tolerálhatóság (pl. életjelek)
Időkeret: 14 hét
14 hét
Többszörös növekvő dózisok (MAD): az RO5271983 farmakokinetikája (plazmakoncentrációja)
Időkeret: 17 nap
17 nap
Többszörösen növekvő dózisok (MAD): Biztonság (a nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Többszörös növekvő dózisok (MAD): Tolerálhatóság (pl. életjelek)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az élelmiszer hatása az RO5271983 farmakokinetikájára
Időkeret: akár 240 óra
akár 240 óra
Egyszeri növekvő dózis (SAD): az RO5271983 farmakodinámiája (véranalízis)
Időkeret: 72 óra
72 óra
Többszörös növekvő dózisok (MAD): az RO5271983 farmakodinámiája (véranalízis)
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP25342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a RO5271983 - SAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel