Un estudio de dosis única ascendente y múltiple ascendente de RO5271983 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase 1 controlado con placebo, aleatorizado, observador ciego, combinado de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO5271983 en sujetos sanos.
Este estudio controlado con placebo, aleatorizado, observador ciego, de dosis ascendente investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de RO5271983 en voluntarios sanos.
Los voluntarios sanos se aleatorizarán para recibir una dosis oral única de RO5271983 o placebo en la parte SAD o dosis orales múltiples de RO5271983 o placebo en la parte MAD.
El tiempo previsto de tratamiento del estudio es de aproximadamente 14 semanas para la parte SAD y hasta 8 semanas para la parte MAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, 18-65 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- En el SAD, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante el último año; en el MAD las mujeres pueden estar en edad fértil pero deben usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, alérgicas o de la piel clínicamente relevantes.
- Anomalías clínicas significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Síntomas de una enfermedad infecciosa, incluida infección de las vías respiratorias superiores, dentro del mes anterior al inicio del estudio o antecedentes de infecciones recurrentes
- Fumadores de >5 cigarrillos/día en los 3 meses anteriores a la admisión y que no pudieron dejar de fumar durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosis única de RO5271983 en cada periodo (hasta 3 periodos)
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Experimental: 2
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Una o dos dosis diarias de RO5271983 durante 14 días
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Comparador de placebos: 4
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Dosis una o dos veces al día del placebo correspondiente a RO5271983 durante 14 días
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Comparador de placebos: 3
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Dosis única de placebo coincidente con RO5271983 durante hasta 3 períodos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis única ascendente (SAD): Farmacocinética (concentración plasmática) de RO5271983
Periodo de tiempo: hasta 240 horas
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hasta 240 horas
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Dosis única ascendente (SAD): Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Dosis única ascendente (SAD): tolerabilidad (por ejemplo, signos vitales)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Dosis múltiples ascendentes (MAD): Farmacocinética (concentración plasmática) de RO5271983
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Dosis múltiples ascendentes (MAD): Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Dosis múltiples ascendentes (MAD): Tolerabilidad (por ejemplo, signos vitales)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de RO5271983
Periodo de tiempo: hasta 240 horas
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hasta 240 horas
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Dosis única ascendente (SAD): Farmacodinámica (análisis de sangre) de RO5271983
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Dosis múltiples ascendentes (MAD): Farmacodinámica (análisis de sangre) de RO5271983
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP25342
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