RO5271983 在健康志愿者中的单次递增和多次递增剂量研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 1 期安慰剂对照、随机、观察者盲法联合单剂量和多剂量递增研究，以研究 RO5271983 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这项安慰剂对照、随机、观察者盲化、剂量递增的研究将调查单剂量和多剂量 RO5271983 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
健康志愿者将随机接受单次口服剂量的 RO5271983 或 SAD 部分的安慰剂，或多次口服剂量的 RO5271983 或 MAD 部分的安慰剂。
SAD 部分的研究治疗预计时间约为 14 周，MAD 部分最长为 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，18-65岁
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间，包括在内
- 在 SAD 中，女性受试者在过去一年中必须手术绝育或绝经后；在 MAD 女性中可能具有生育潜力，但必须使用 2 种高效避孕方法
排除标准：
- 临床相关的心血管、胃肠道、肝、肾、内分泌、肺、神经、精神、过敏或皮肤病史
- 实验室检查结果的临床显着异常
- 研究开始后一个月内出现上呼吸道感染等传染病症状或反复感染史
- 入院前 3 个月内吸烟 >5 支/天且在研究期间无法戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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每个时期单剂量 RO5271983（最多 3 个时期）
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实验性的：2个
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每天一次或两次剂量的 RO5271983，持续 14 天
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安慰剂比较：4个
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每天一次或两次服用与 RO5271983 匹配的安慰剂，持续 14 天
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安慰剂比较：3个
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单剂量与 RO5271983 匹配的安慰剂最多 3 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次递增剂量 (SAD)：RO5271983 的药代动力学（血浆浓度）
大体时间：长达 240 小时
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长达 240 小时
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|
单次递增剂量 (SAD)：安全性（不良事件发生率）
大体时间：14周
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14周
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单次递增剂量 (SAD)：耐受性（例如生命体征）
大体时间：14周
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14周
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多次递增剂量 (MAD)：RO5271983 的药代动力学（血浆浓度）
大体时间：17天
|
17天
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|
多次递增剂量 (MAD)：安全性（不良事件发生率）
大体时间：8周
|
8周
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多次递增剂量 (MAD)：耐受性（例如生命体征）
大体时间：8周
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8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食物对RO5271983药代动力学的影响
大体时间：长达 240 小时
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长达 240 小时
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单次递增剂量 (SAD)：RO5271983 的药效学（血液分析）
大体时间：72小时
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72小时
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多次递增剂量 (MAD)：RO5271983 的药效学（血液分析）
大体时间：14天
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14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP25342
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