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Une étude à dose unique croissante et à doses multiples croissantes de RO5271983 chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase 1 contrôlée par placebo, randomisée, à l'insu de l'observateur combinée à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO5271983 chez des sujets sains.

Cette étude contrôlée par placebo, randomisée, à l'insu de l'observateur et à dose croissante étudiera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de RO5271983 chez des volontaires sains. Des volontaires sains seront randomisés pour recevoir soit une dose orale unique de RO5271983 ou un placebo dans la partie SAD, soit plusieurs doses orales de RO5271983 ou un placebo dans la partie MAD. La durée prévue du traitement à l'étude est d'environ 14 semaines pour la partie SAD et jusqu'à 8 semaines pour la partie MAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, 18-65 ans
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
  • Dans le SAD, les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques depuis un an ; dans le MAD les femmes peuvent être en âge de procréer mais doivent utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, allergiques ou cutanées cliniquement pertinentes
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
  • Symptômes d'une maladie infectieuse, y compris une infection des voies respiratoires supérieures dans le mois suivant le début de l'étude ou des antécédents d'infections récurrentes
  • Fumeurs de> 5 cigarettes / jour dans les 3 mois précédant l'admission et incapables d'arrêter de fumer pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: RO5271983 - SAD
Dose unique de RO5271983 à chaque période (jusqu'à 3 périodes)
Expérimental: 2
Médicament: RO5271983 - FOU
Une ou deux doses quotidiennes de RO5271983 pendant 14 jours
Comparateur placebo: 4
Médicament: Placebo - FOU
Une ou deux doses quotidiennes de placebo correspondant à RO5271983 pendant 14 jours
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo - TAS
Dose unique de placebo correspondant à RO5271983 pendant 3 périodes maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose unique ascendante (SAD) : Pharmacocinétique (concentration plasmatique) de RO5271983
Délai: jusqu'à 240 heures
jusqu'à 240 heures
Dose unique ascendante (SAD) : innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 14 semaines
14 semaines
Dose unique ascendante (SAD) : tolérance (par exemple, signes vitaux)
Délai: 14 semaines
14 semaines
Doses multiples croissantes (MAD) : Pharmacocinétique (concentration plasmatique) du RO5271983
Délai: 17 jours
17 jours
Doses multiples croissantes (MAD) : Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Doses multiples croissantes (MAD) : tolérance (par exemple, signes vitaux)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet des aliments sur la pharmacocinétique du RO5271983
Délai: jusqu'à 240 heures
jusqu'à 240 heures
Dose unique ascendante (SAD) : Pharmacodynamie (analyse sanguine) du RO5271983
Délai: 72 heures
72 heures
Doses multiples ascendantes (MAD) : Pharmacodynamie (analyse sanguine) du RO5271983
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP25342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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