Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka stigande och flera stigande doser av RO5271983 hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas 1 placebokontrollerad, randomiserad, observatörsblind kombinerad enkel- och multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO5271983 hos friska försökspersoner.

Denna placebokontrollerade, randomiserade, observatörsblinda, dosstigande studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och multipla doser av RO5271983 hos friska frivilliga. Friska frivilliga kommer att randomiseras till att få antingen en enstaka oral dos av RO5271983 eller placebo i SAD-delen eller flera orala doser av RO5271983 eller placebo i MAD-delen. Den förväntade tiden för studiebehandling är cirka 14 veckor för SAD-delen och upp till 8 veckor för MAD-delen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer, 18-65 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive
  • I SAD måste kvinnliga försökspersoner vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala under det senaste året; i MAD kvinnor kan vara i fertil ålder men måste använda 2 metoder för mycket effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • En historia av kliniskt relevant kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur-, endokrin-, lung-, neurologisk, psykiatrisk, allergisk eller hudsjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat
  • Symtom på en infektionssjukdom inklusive övre luftvägsinfektion inom en månad efter studiestart eller en historia av återkommande infektioner
  • Rökare på >5 cigaretter/dag inom 3 månader före antagning och som inte kan sluta röka under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RO5271983 - SAD
Engångsdos av RO5271983 vid varje period (upp till 3 perioder)
Experimentell: 2
Läkemedel: RO5271983 - MAD
En eller två gånger dagligen doser av RO5271983 i 14 dagar
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo - MAD
En eller två gånger dagligen doser av matchande placebo till RO5271983 i 14 dagar
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo - SAD
Engångsdos av matchande placebo till RO5271983 i upp till 3 perioder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkel stigande dos (SAD): Farmakokinetik (plasmakoncentration) för RO5271983
Tidsram: upp till 240 timmar
upp till 240 timmar
Enkel stigande dos (SAD): Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Enkel stigande dos (SAD): Tolerabilitet (t.ex. vitala tecken)
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Flera stigande doser (MAD): Farmakokinetik (plasmakoncentration) för RO5271983
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Flera stigande doser (MAD): Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Flera stigande doser (MAD): Tolerabilitet (t.ex. vitala tecken)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av mat på farmakokinetiken av RO5271983
Tidsram: upp till 240 timmar
upp till 240 timmar
Enkel stigande dos (SAD): Farmakodynamik (blodanalys) av RO5271983
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Flera stigande doser (MAD): Farmakodynamik (blodanalys) av RO5271983
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2010

Första postat (Uppskatta)

27 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP25342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera