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健康なボランティアにおけるRO5271983の単一の上昇および複数の上昇用量研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な被験者におけるRO5271983の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第1相プラセボ対照、無作為化、観察者盲検の単一および複数の漸増用量試験。

このプラセボ対照、無作為化、観察者盲検、用量漸増試験では、健康なボランティアにおけるRO5271983の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査します。 健康なボランティアは無作為に割り付けられ、SAD 部分で RO5271983 またはプラセボを単回経口投与するか、MAD 部分で RO5271983 またはプラセボを複数回経口投与します。 研究治療の予想期間は、SAD 部分で約 14 週間、MAD 部分で最大 8 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の健康なボランティア
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
  • SAD では、女性被験者は過去 1 年間、外科的に無菌または閉経後でなければなりません。 MADの女性は出産の可能性があるかもしれませんが、非常に効果的な避妊法を2つ使用しなければなりません

除外基準:

  • -臨床的に関連する心血管、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、肺、神経、精神、アレルギーまたは皮膚疾患の病歴
  • 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
  • 研究開始から1ヶ月以内の上気道感染症を含む感染症の症状または再発歴のある患者
  • -入学前3か月以内に1日5本以上の喫煙者で、研究中に喫煙をやめられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：RO5271983 - 悲しい
RO5271983を各期1回（3期まで）
実験的：2
薬：RO5271983 - マッド
RO5271983 を 1 日 1 回または 2 回、14 日間
プラセボコンパレーター：4
薬：プラセボ - MAD
RO5271983 に一致するプラセボを 1 日 1 回または 2 回、14 日間投与
プラセボコンパレーター：3
薬：プラセボ - 悲しい
RO5271983 に一致するプラセボを最大 3 期間単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単回漸増用量 (SAD): RO5271983 の薬物動態 (血漿濃度)
時間枠：最大240時間
最大240時間
単回上昇用量（SAD）：安全性（有害事象の発生率）
時間枠：14週間
14週間
単回上昇用量 (SAD): 忍容性 (バイタルサインなど)
時間枠：14週間
14週間
複数の漸増投与 (MAD): RO5271983 の薬物動態 (血漿濃度)
時間枠：17日
17日
複数の漸増用量（MAD）：安全性（有害事象の発生率）
時間枠：8週間
8週間
複数の漸増用量（MAD）：忍容性（バイタルサインなど）
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RO5271983の薬物動態に対する食物の影響
時間枠：最大240時間
最大240時間
単回漸増用量 (SAD): RO5271983 の薬力学 (血液分析)
時間枠：72時間
72時間
複数の漸増用量（MAD）：RO5271983の薬力学（血液分析）
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NP25342

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RO5271983 - 悲しいの臨床試験

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