Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné a vícenásobné vzestupné dávky RO5271983 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená kombinovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami fáze 1 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5271983 u zdravých subjektů.

Tato placebem kontrolovaná, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie se stoupající dávkou bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek RO5271983 u zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu perorální dávku RO5271983 nebo placebo v části SAD nebo vícenásobné perorální dávky RO5271983 nebo placebo v části MAD. Předpokládaná doba studijní léčby je přibližně 14 týdnů u části SAD a až 8 týdnů u části MAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • V SAD musí být ženy v posledním roce chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální; v MAD mohou být ženy v plodném věku, ale musí používat 2 metody vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantního kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, endokrinního, plicního, neurologického, psychiatrického, alergického nebo kožního onemocnění
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Příznaky infekčního onemocnění včetně infekce horních cest dýchacích do jednoho měsíce od zahájení studie nebo anamnéza rekurentních infekcí
  • Kuřáci >5 cigaret/den během 3 měsíců před přijetím a neschopní přestat kouřit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RO5271983 - SAD
Jedna dávka RO5271983 v každé periodě (až 3 periody)
Experimentální: 2
Lék: RO5271983 - MAD
Jednou nebo dvakrát denně dávky RO5271983 po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo - MAD
Jednou nebo dvakrát denně dávky placeba odpovídající RO5271983 po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo - SAD
Jedna dávka odpovídajícího placeba k RO5271983 po dobu až 3 období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jedna vzestupná dávka (SAD): Farmakokinetika (plazmatická koncentrace) RO5271983
Časové okno: až 240 hodin
až 240 hodin
Jedna vzestupná dávka (SAD): Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Jedna vzestupná dávka (SAD): Snášenlivost (např. vitální funkce)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Vícenásobné vzestupné dávky (MAD): Farmakokinetika (plazmatická koncentrace) RO5271983
Časové okno: 17 dní
17 dní
Vícenásobné vzestupné dávky (MAD): Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vícenásobné vzestupné dávky (MAD): Snášenlivost (např. vitální funkce)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv potravy na farmakokinetiku RO5271983
Časové okno: až 240 hodin
až 240 hodin
Jedna vzestupná dávka (SAD): Farmakodynamika (analýza krve) RO5271983
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Vícenásobné vzestupné dávky (MAD): Farmakodynamika (analýza krve) RO5271983
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP25342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO5271983 - SAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit